नए नियमों के तहत, सभी नैदानिक परीक्षण के परिणाम सार्वजनिक किए जाएं
विषयसूची:
- क्लिनिकल परीक्षणों में स्पष्टता
- परीक्षण प्रकटीकरण में प्रमुख परिवर्तन
- यह प्रस्ताव उपभोक्ताओं को न केवल लाभ होगा, बल्कि एक अन्य महत्वपूर्ण समूह: इन परीक्षणों में भाग लेने वाले जो खुद को अनुसंधान के लिए स्वयंसेवक बनाते हैं कई लोग कभी-कभी उन परीक्षणों के नतीजे को कभी नहीं जानते हैं जो वे में भाग लेते हैं।
स्वास्थ्य और मानव सेवा के यू.एस. विभाग के दो नए प्रस्तावों से चिकित्सीय शोधकर्ताओं को सामान्य जनता के लिए नैदानिक परीक्षण के परिणाम और पारदर्शी बनाने की आवश्यकता होती है।
पहले शोधकर्ताओं ने क्लीनिकल ट्रेल्स में सार्वजनिक डेटाबेस के लिए परीक्षण परिणामों के सारांश प्रस्तुत करने की प्रक्रिया को स्पष्ट किया। gov। दूसरे प्रस्ताव में मौजूदा नियमों का विस्तार होगा, न कि अननुमोदित चिकित्सा उत्पादों के परीक्षण के लिए प्रस्तुतीकरण शामिल करने के लिए, न कि सिर्फ खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने इसे मंजूरी दी।
विज्ञापनविज्ञापनअब तक, ज्यादातर नैदानिक परीक्षण के परिणाम कभी भी सार्वजनिक नहीं किए जाते हैं। नए नियम यह सुनिश्चित करेंगे कि दवा कंपनियों और विश्वविद्यालयों द्वारा ट्रायल के परिणाम जल्दी उपलब्ध कराए जाते हैं।
प्रस्तावित दिशानिर्देश उपभोक्ता वकालत के लिए वरदान हैं। समर्थकों का कहना है कि वे फार्मास्युटिकल कंपनियों को पकड़ने में मदद करेंगे और अनुसंधान संगठन जवाबदेह होंगे।
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विज्ञापनक्लिनिकल परीक्षणों में स्पष्टता
स्वास्थ्य के राष्ट्रीय संस्थान (एनआईएच) के अनुसार, क्लिनिकल परीक्षण। जीओवी में वर्तमान में 178,000 से अधिक क्लिनिकल परीक्षणों के लिए पंजीकरण जानकारी है, लेकिन सिर्फ 15, 000 के लिए सारांश परिणाम।
पहले अनुपलब्ध परीक्षण सारांशों के अतिरिक्त डेटाबेस में जानकारी की मात्रा में बहुत अधिक वृद्धि होगी यह जनता को एक उत्पाद की दुकानों के समतल से पहले क्या होता है, यह देखने की पेशकश करेगा, भले ही परीक्षण प्रक्रिया असफल रही हो।
"यह प्रस्तावित नियम एक महत्वपूर्ण अंतर को बंद करेगा, एफडीए के आयुक्त डॉ मार्गरेट हैम्बर्ग ने कहा है कि जांच के लिए दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और जैविक उत्पादों के बारे में अतिरिक्त जानकारी उपलब्ध कराई जाएगी। एक प्रेस विज्ञप्ति जारी "यह अनावश्यक डुप्लिकेटिक ट्रायल को खत्म करने में मदद करेगा, बायोमेडिकल नवाचार अग्रिम करेगा, और इन उत्पादों के लिए नैदानिक परीक्षणों के बारे में लोगों को अधिक समृद्ध समझ प्रदान करेगा। "
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परीक्षण प्रकटीकरण में प्रमुख परिवर्तन
एनआईएच ने वर्तमान नैदानिक परीक्षण रिपोर्टिंग प्रणाली में कई महत्वपूर्ण बदलावों को रेखांकित किया। इसमें शामिल हैं:
- यह निर्धारित करने का एक प्रभावी तरीका है कि प्रस्तावित नियमों के तहत कौन-सी परीक्षण आते हैं और जो जरूरी जानकारियों को जमा करने के लिए ज़िम्मेदार है
- अतिरिक्त डेटा जो परीक्षण को दर्ज करते समय सबमिट किया जाना चाहिए < क्लीनिकल परीक्षणों के बारे में तेजी से सार्वजनिक अपडेट <99 9 > परीक्षण प्रस्तुतियाँ में त्रुटियों के समय पर सुधार के लिए नियम
- क्यों यह मामला है?
- दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का निर्माण करते समय सुरक्षा सर्वोपरि है सार्वजनिक जांच के बिना, खराब डिजाइन के लिए संभव है कि दरारों के माध्यम से पर्ची।
यह प्रस्ताव उपभोक्ताओं को न केवल लाभ होगा, बल्कि एक अन्य महत्वपूर्ण समूह: इन परीक्षणों में भाग लेने वाले जो खुद को अनुसंधान के लिए स्वयंसेवक बनाते हैं कई लोग कभी-कभी उन परीक्षणों के नतीजे को कभी नहीं जानते हैं जो वे में भाग लेते हैं।
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"नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों के बिना चिकित्सा के विकास संभव नहीं होंगे," एनआईएच के निदेशक डॉ। फ्रांसिस कोलिन्स ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा। "हम इसे हर भागीदार और बड़े पैमाने पर सार्वजनिक रूप से मानव स्वास्थ्य के लिए सबसे बड़ा लाभ के लिए इस ज्ञान का अधिकतम उपयोग करने के लिए देते हैं। शोधकर्ताओं से अनुसंधान प्रतिभागियों को इस महत्वपूर्ण प्रतिबद्धता को हमेशा बरकरार रखा जाना चाहिए। "
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