दुनिया का पहला जैवइमरिसर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस के लिए प्रभावी है

सीटी-पी 13 नामक एक नई जैवइमिलर दवा को हाल ही में यूरोपीय चिकित्सा एजेंसियों ने एन्किलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के लक्षणों में सुधार करने के लिए मंजूरी दे दी - जिसमें बीमारी की गतिविधि, विकलांगता और गतिशीलता शामिल थी-साथ ही साथ दवा यह पर आधारित है, infliximab, भी remicade के रूप में जाना जाता है।

यूरोपीय संघ के विरुद्ध गठिया संधि वार्षिक कांग्रेस में प्रस्तुत किए गए एक नए अध्ययन के मुताबिक, सीटी-पी 13 स्वीकृति प्राप्त करने के लिए दुनिया का पहला बायोसिमिलर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है और एएस के रोगियों के लिए सस्ता, अधिक लागत प्रभावी विकल्प प्रदान करता है। बायोसिमिलर्स जैविक दवाओं के सामान्य संस्करण हैं।

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अनुमोदित बायोसिमिलर की चुनौतियों में से एक यह न केवल यह दर्शाता है कि वे उन नशीली दवाओं के बराबर हैं जो उन्हें अनुकरण करने के लिए बनाये जाते हैं, लेकिन यह भी कि वे अपने संदर्भ उत्पादों के रूप में सुरक्षित और प्रभावी के रूप में, प्रमुख अध्ययन लेखक वॉन पार्क, पीएचडी, ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा।

"तुलनात्मक प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन करके, हमारे नैदानिक परीक्षणों के परिणामस्वरूप एएस रोगियों में वैकल्पिक उपचार विकल्प के रूप में सीटी-पी 13 का उपयोग करने पर चिकित्सकों का विश्वास होना चाहिए," पार्क ने कहा। "यह उन रोगियों के लिए अच्छी खबर है, जिनके पास महंगा एंटीबॉडी बायोफर्मासिटिकल तक सीमित पहुंच हो सकती है। "

ए एस गठिया का एक प्रकार है जो मुख्य रूप से रीढ़ को प्रभावित करता है और यूएएस नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन के अनुसार संयुक्त सूजन के कारण दर्द और कठोरता का कारण बन सकता है। इस स्थिति में एबीडीन विश्वविद्यालय की एक रिपोर्ट के मुताबिक यूरोप में अनुमानित 1.4 लाख मरीजों को प्रभावित किया गया है, और क्लीवलैंड क्लिनिक के मुताबिक यू.एस. में 1. 1 प्रतिशत से 1. 4 प्रतिशत तक फैलता है।

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समानता का प्रदर्शन

शोधकर्ताओं ने दिखाया कि सीटी-पी 13 और मूल इन्फ्लिक्सिमाब एक बेतरतीब, डबल-अंधा, 250 एआर रोगियों के समानांतर समूह अध्ययन

टीम का लक्ष्य दोनों समूहों के बीच "रोग गतिविधि, विकलांगता और गतिशीलता" की तुलना करना था।

सप्ताह में 54, रोग गतिविधि दोनों समूहों में आधार रेखा से काफी सुधार हुई थी, और यह सुधार समूहों के बीच समान था। अध्ययन लेखकों के अनुसार विकलांगता और गतिशीलता में भी सुधार हुआ है।

जैविक दवाओं के उपयोग से रोगी के शरीर को एडीए (एंटी-एंटी-एंटीबॉडी) का उत्पादन करने के लिए दवाएं कम प्रभावी बना सकती हैं। जैसा कि अपेक्षित, एडीए- अध्ययन में सीटी-पी 13 और इन्फ्लिक्सिमाब दोनों के लिए सकारात्मक रोगियों ने कम अच्छा जवाब दिया।

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बायोसिमिलार के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना

जैसा कि मांग गुणवत्ता वाले स्वास्थ्य की देखभाल में बढ़ोतरी के लिए, स्वास्थ्य देखभाल की लागत को कम रखने की चुनौती भी होती है, जैविकीय और बायोसिमिलर पर 2014 की रिपोर्ट के अनुसार, इन दवाओं को विकसित करने के लिए काम कर रहे जैव प्रौद्योगिकी कंपनी अमेजन।

"बाजार में बायोसिमिलर के विनियमित परिचय की अनुमानित जीवनी दवाओं तक पहुंच बढ़ाने और लागत को कम करने के लिए अनुमान लगाया गया है," रिपोर्ट में कहा गया है। बायोलॉजिक दवाइयों का बाजार 2015 तक 1 9 0-200 अरब डॉलर तक बढ़ने की उम्मीद है, बायोसिमिलर $ 2-2.5 अरब में एक छोटा लेकिन बढ़ता हुआ अनुपात। "

जबकि सीटी-पी 13 को यूरोपीय नियामकों ने मंजूरी दे दी है, यह अभी तक अमेरिकी एफडीए द्वारा स्वीकृत नहीं हुआ है।

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200 9 में, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने जैवइमिलार्स की सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मानकों का एक सेट विकसित किया। और 2010 में, राष्ट्रपति ओबामा ने रोगी संरक्षण और वहन योग्य देखभाल जीवविज्ञान मूल्य प्रतिस्पर्धा और अभिनव अधिनियम <। < विज्ञापनअज्ञापन < इस अधिनियम के तहत, "एक जैविक के तहत" जैविक उत्पादों का मार्ग बनाने के लिए "बायोसिमिलर" या "विनिमेय," का प्रदर्शन करने का मार्ग बना रहा है। उत्पाद को प्रदर्शित किया जा सकता है यू.एस. डिपार्टमेंट ऑफ़ हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज के मुताबिक अगर डेटा दिखाता है कि अन्य बातों के अलावा, उत्पाद पहले से ही अनुमोदित जैविक उत्पाद के लिए 'बहुत समान' है, तो 'बायोसिमिलर' बनें। "एक बायोसिमिलर को मंजूरी प्राप्त करने के लिए यू एस में क्या लगता है एक बायोसिमिलर प्रायोजक को एक साक्षात्कार में अजेडन कॉरपोरेट मामलों के कैरी डेवरेल ने कहा," अनुमोदन प्राप्त करने के लिए मार्ग के अनुसार प्रासंगिक डेटा पैकेज और अन्य प्रासंगिक आवश्यकताओं को जमा करने की जरूरत है "। हेल्थलाइन के साथ

"हम विकास में छह बायोसिमिलर हैं, जो आम अध्ययन में आमन में हैं और हम मरीजों के लिए अवसरों के बारे में उत्साहित हैं," डेवरेल ने कहा।

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