जेडीआरएफ का सिलिकॉन वैली एफडीए नाश्ता
दस दिन पहले, मुझे एक सिलिकन वैली के दिल में, पालो अल्टो के फोर सीजन्स होटल में छोटे बे एरिया जेडीआरएफ का आयोजन। यह वह जगह है जहां प्रौद्योगिकी होता है। यह पता चला, यह मधुमेह तकनीक अद्यतन घटना कुछ वर्षों के लिए चल रही है। मैं विशेष रूप से उत्साहित था, क्योंकि इस वर्ष के कार्यक्रम का विषय एफडीए सुधार था: सार्वजनिक सुरक्षा की रक्षा करते हुए हम प्रतिस्पर्धी कैसे रह सकते हैं? अब उस चैंपियनों के नाश्ते की तरह लग रहा था!
हालांकि, यह घटना बल्कि निराशाजनक थी - और भी प्रोत्साहित - सभी एक में।
उत्साहजनक क्या था, इस बारे में 60 सुशिक्षित, अच्छी तरह से बोलने वाले, अच्छी तरह से जुड़े और उत्साही समर्थकों से भरा कमरा देख रहा था, प्रगति की सुनने और सुनने के लिए इकट्ठे हुए। कैली क्लॉज और एडम ब्राउन डायट्रीबे मेरे टेबल पर थे! और मैं भी मीटिंग कार्यकर्ता डी-मम तामार सोफेर-गेरी का आनंद उठाया!
उस कमरे में सभी लोग अपने प्यारे भोजन (फल, पके हुए अंडे, चिकन सॉसेज और मेरे जीवन में सबसे अच्छा हैश ब्राउन) पर सीधे बैठे थे, हर शब्द को पकड़ने के लिए दबाव विशेषज्ञों के पैनल ने कहा।
पैनल में शामिल हैं -
मॉडरेटर:
मार्क फिशर-कोल्ब्री , राष्ट्रपति और सीईओ, लैबटी इंक।
पैनलिस्ट:
एमरी एंडरसन , राष्ट्रपति और सीईओ, सहज ज्ञान युक्त चिकित्सा
माइकल जे बिलिग , सह-संस्थापक और सीईओ <, एक्सपेरिअन समूह < डा। ब्रूस बकिंघम, प्रोफेसर , स्टैनफोर्ड स्कूल ऑफ मेडिसिन जॉन एफ। मैरनी, सामान्य साथी , डेल्फी वेंचर्स मिशेल रोहरर, < उपराष्ट्रपति नियामक मामलों <, जेनेनटेक
पूरे शबंग को स्टैनफोर्ड स्कूल ऑफ़ मेडिसीन, बायबियो लाइफ साइंस एसोसिएशन और व्यवसाय कानून फर्म लैथम एंड वकट्स द्वारा प्रायोजित किया गया था। कानूनी फर्म के भागीदारों में से एक ग्रेटर बे एरिया जेडीआरएफ बोर्ड पर है, और फर्म कुछ समय के लिए जेडीआरएफ को समर्थन देने के लिए प्रतिबद्ध है। मैं समझता हूं कि एमएसआरपी 100 डॉलर था, या पूरी तालिका (10 सीट) को प्रायोजित करने के लिए $ 1, 500 रुपये और आय में जेडीआरएफ को दान दिया गया था, इसलिए यह सब अच्छा है अब यह निराशाजनक हिस्सा है: सर्वोच्च न्यायालय में सुधार करने के बारे में कोई घटना नहीं है, जो किसी भी व्यक्ति को आमंत्रित करता है या सरकार की उस शाखा के लिए काम करता है। दूसरे शब्दों में, आदरणीय पैनल के लिए सभी सम्मान के साथ, कोई भी नहीं था, जिसकी कोई भी वास्तविक एफडीए के अंदरूनी ज्ञान या किसी भी वास्तविक वासना को अपनी प्रक्रियाओं में सुधार करने के लिए है। अनुभव और जेनेंटेक के व्यक्तियों को "विनियामक मामलों" का गहरा अनुभव है, यह सुनिश्चित करने के लिए, लेकिन जैसा कि मैंने सितंबर में अपने स्वयं के चिकित्सा उपकरण डिजाइन शिखर सम्मेलन में सीखा है, वह यह है कि
वही नहीं < किसी के हाथ में होने पर वास्तव में एफडीए के वर्तमान या पूर्व कर्मचारी कौन हैं
इस घटना के शीर्षक को देखते हुए, मुझे आश्चर्य हुआ कि यहां तक कि कोई भी हाथ नहीं था जो सीधे हाल के विशेषज्ञ पैनलों में शामिल था, जो उनके गड़बड़ी, घसीटा हुआ, रोगी को अनदेखा मूल्यांकन प्रक्रिया पर एफडीए का सामना करना पड़ता था।
(सिमुलेशन विरोध)
मैं पैनल पर इंट्यूटी से एक प्रतिनिधि को देखकर भी हैरान हुआ, क्योंकि उस कंपनी को कम से कम तीन साल के लिए एफडीए के माध्यम से अपनी अपेक्षाकृत सरल सभी बीजी परीक्षण उपकरण प्राप्त करने की कोशिश में फंस गया है ! मैं कुछ अंतर्दृष्टि के बारे में आशा कर रहा था कि "एफडीए के कैंसर में फंसे न कैसे", लेकिन इसके बजाय, हम सभी को बहुत अधिक पुरानी यादों में से एक थे, 99 99> एफडीए के साथ काम करने वाले बेहतर चीजें क्या कुछ गड़बड़ी एफडीए परिदृश्य में है। कुछ उद्धरण चिह्नों को मैंने लिया है: " हाल के वर्षों में एक वास्तविक धीमा रहा है। उत्पाद जो कि मूल्यांकन के माध्यम से आने के लिए 90 दिन लेते थे अब 15 महीने … आप एजेंसी को कॉल करने में सक्षम थे और वास्तव में किसी को फोन पर ले आते थे। अब यह असंभव होगा! नौकरशाही की तरफ और परतें हैं
"- माइकल बिलिग, एक्सपेरिअन समूह
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हम इतने लंबे समय के लिए एफडीए के साथ एक बैठक के लिए लड़े! फिर हम आखिरकार नवंबर 2010 में मिल गए। हमारे सभी शीर्ष चिकित्सा सलाहकारों सहित हमारे पास 15 लोग थे। वे कह रहे थे कि उन्हें बैठक की जरूरत नहीं थी क्योंकि वे पहले से ही प्रौद्योगिकी को समझ चुके हैं, लेकिन आखिरकार बैठक होने के बाद उन्होंने कहा, 'यह अच्छा है कि आप में आए, अब हम अंततः प्रौद्योगिकी को समझते हैं।' … वे हैं सफाई और कीटाणुशोधन से संबंधित बहुत सारी चीजों को समझना … एफडीए को नवाचार के मूल्यांकन के लिए एक नई प्रक्रिया की आवश्यकता है! "- एमी एन्डरसन, इंट्यूटी मेडिकल
- " वे सबकुछ की तलाश कर रहे हैं जो गलत हो सकता है और हो सकता है यह वास्तव में उनके साथ काम करना शुरू करना है। हमने प्रस्तुत अंतिम आवेदन 300 पृष्ठों की तरह लंबे थे; हम उस तरह एक अनुसंधान अनुदान नहीं कर सके! हमें निम्न ग्लूकोज के निलंबन को फिर से करना पड़ा क्योंकि नेविगेटर अब उपलब्ध नहीं था; हम इस अवधारणा का परीक्षण करने के लिए एक अलग उत्पाद का उपयोग कर रहे थे … मैं उन्हें याद दिलाता हूं कि जो मंज़ूर किया गया है, उसे धीरज दोस्ताना, जीवन-अनुकूल भी होना चाहिए डब्ल्यू < हम न सिर्फ मार्गदर्शन के लिए बुला रहे हैं, लेकिन अच्छे मार्गदर्शन!
- "- डॉ। ब्रूस बकिंघम, स्टैनफोर्ड मेडिसिन "
- कंपनियों के लिए मेरी सलाह एफडीए के साथ शीघ्र और अक्सर संवाद करना है। अपने प्रमुख चिकित्सकों और यहां तक कि एक मरीज (!!!) के साथ उन बैठकों के लिए जाओ … यदि आप एक snag हिट, 'अपील बटन' asap हिट आपको नहीं पता कि अपील की प्रक्रिया कितनी देर तक ले सकती है "- जॉन मारीनी, डेल्फी वेंचर्स एरर, यह सुनना बहुत अच्छा था कम से कम एक विशेषज्ञ एफडीए बैठकों में ज्यादा मरीज का प्रतिनिधित्व करने का सुझाव दे रहा है … लेकिन बातचीत मुख्य रूप से इस बात पर केंद्रित थी कि वर्तमान में क्या बेकार है। अब अगर यह मेरे ऊपर था, तो मेरे पास प्रत्येक टेबल के लिए खुदा बोर्ड होता था ताकि अटेंडीज़ <99 9 > परिवर्तन यह दबंग-डाउन प्रक्रिया! और इसका जरूरी मतलब नहीं है कि दुनिया का पुन: शोध किया जाए:
- स्टिक करने के लिए बने, " इसके बजाय खुद को पूछने की, 'क्या टूटा हुआ है और हम इसे कैसे तय करते हैं?, 'हमें खुद से पूछने की ज़रूरत है,' क्या काम कर रहा है और हम इससे अधिक कैसे कर सकते हैं?' "
लेकिन यह सिर्फ मुझे है, कोई मुझे नहीं पूछा। कैली क्लॉज सहित कई लोग जेडीआरएफ के कांग्रेस के सक्रिय पैरवी और यह कितना महत्वपूर्ण है। "जेडीआरएफ ने हाल ही के वर्षों में कैपिटल हिल पर इस बीमारी के इतिहास में किया गया है, और यह आश्चर्यजनक है," उसने कहा, यह सच है। लेकिन क्या यह वास्तविक सुधारों में अनुवाद करता है एफडीए पर "हम एफडीए और राजनेताओं के लिए एक संगठन के रूप में बहुत ज़ोर से चिल्ला रहे हैं, हमें ध्यान देना" मॉडरेटर मार्क फिशर-कॉलब्री ने कहा।
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