एफयूए ड्राफ्ट दिशानिर्देश जो रुमेटीयड आर्थराइटिस के लिए बायोसिमिएलर ड्रग्स के लिए विशिष्ट नाम की आवश्यकता है

रुमेटीयड गठिया रोगियों के लिए बायोसिमिलर्स भ्रमित हो सकते हैं नए क्षेत्र।

अब, नए प्रस्तावित नामकरण नीतियों के लिए धन्यवाद जो कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा नामित और लागू किया जाएगा, संधिशोथ गठिया (आरए) वाले लोगों को पता चलेगा कि वे किस प्रकार की दवाएं प्राप्त कर रहे हैं

विज्ञापनअज्ञापन < कई रोगी अधिवक्ताओं संगठनों द्वारा सराहनीय एक चाल में, अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुयूमैटोलॉजी सहित, एफडीए को अलग-अलग और विशिष्ट नामों की आवश्यकता होती है जब यह बायोसिमिलर और बायोलॉजिकल ड्रग्स की बात आती है।

नया ड्राफ्ट मार्गदर्शन यह सुनिश्चित करता है कि बायोसिमिलर दवाओं के नामकरण और विपणन की बात करते समय फार्मास्युटिकल कंपनियां नियमों का पालन करती हैं और उनके अनुरूप रहती हैं।

मसौदा, हकदार

जैविक उत्पादों का गैर-स्वाधिकृत नामकरण: उद्योग के लिए मार्गदर्शन <, विनियामक सूचनाएं शामिल हैं और यहां पूरी तरह से पढ़ा जा सकता है। विज्ञापन और पढ़ें: रुमेटीय एडिट्राइटिस पर तथ्यों को प्राप्त करें »

दिशानिर्देश क्या कहता है

ड्राफ्ट मार्गदर्शन एक पहले जारी की गई स्थिति का बयान जारी करता है, साथ ही साथ अमेरिकी कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी (एसीआर) से एफडीए को कई टिप्पणी पत्र।

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उन अक्षरों को पारदर्शिता और रोगी सुरक्षा के लिए कहा जाता है

चिंता यह थी कि रोगियों के सहमति या ज्ञान के बिना जैविकीय पदार्थों के लिए बायोसिमिलर को प्रतिस्थापित किया जा सकता था।

एसीआर द्वारा जारी एक बयान में, संगठन ने एफडीए के नए नामकरण दिशानिर्देशों के साथ अपना समझौता किया।

एआरसी ने बायोसिमिलर ड्रग्स और मूल जीवविज्ञान के लिए विशिष्ट नामों की आवश्यकता के लिए एफडीए के प्रस्ताव की सराहना की है, "आरयूमेटोलिक केयर के लिए एसीआर की कमेटी के अध्यक्ष डॉ।

उन्होंने यह भी कहा कि "विशिष्ट नाम प्रतिस्थापन और अधिसूचना में अधिक पारदर्शिता की अनुमति देते हैं, जिससे यह शामिल सभी दलों को स्पष्ट हो जाता है- फार्मासिस्ट, प्रदाता, और रोगी-जो रोगी को प्राप्त करने वाली दवा है। "

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नए नियम मरीजों की सहायता करेंगे

पारदर्शिता और स्पष्टता आसपास के जीवविज्ञान बनाम बायोसिमिलर एक बदलाव है जो रोगियों को बेहतर ढंग से गले लगाने में मदद करने के लिए तैयार है और देखभाल को समझते हैं कि उन्हें दिया जाता है

यह कदम संभवतः डॉक्टरों, रोगियों और दवाइयों की दवा कंपनियों के बीच विश्वास पैदा कर सकता है।

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"बायोसिमिलर के अलग-अलग नामों की आवश्यकता के लिए एफडीए के प्रस्ताव से रुमेटोलॉजिस्टों और अन्य विशेषज्ञों को यह सुनिश्चित करने में मदद मिलेगी कि मरीजों को उनके स्वास्थ्य या सुरक्षा से समझौता किए बिना सफलतापूर्वक चिकित्सीय योग्य और प्रभावी दोनों प्रकार की चिकित्सा प्राप्त होती है।"

कुछ रोगी अब भी संदेहपूर्ण हो सकते हैं। बहरहाल, कई लोग आरए उपचार के लिए नई संभावनाओं के बारे में आशा कर रहे हैं जो बायोसिमिलर दवाएं प्रदान कर सकती हैं।

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