ऑफ-लेबिल ड्रग का प्रयोग करें: आपको क्या पता होना चाहिए

परिचय

1. ऑफ-लेबिल नशीली दवा का उपयोग तब होता है जब किसी ऐसे उद्देश्य के लिए प्रयोग किया जाता है जिसे यू। एस। फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने समीक्षा या स्वीकृति नहीं दी है।
2. संयुक्त राज्य और अन्य कई देशों में ऑफ-लेबल दवा का उपयोग आम और कानूनी है एक दवा ऑफ लेबिल का उपयोग करने से डॉक्टरों के उपचार के विकल्प मिलते हैं, जिनके पास अन्यथा नहीं होता है
3. स्वास्थ्य बीमा कंपनियां जब भी ऑफ-लेबल उपयोग के लिए निर्धारित की जाती हैं तो वे हमेशा दवाओं को नहीं कवर करते हैं लेकिन अगर आपकी दवा आपके बीमा द्वारा कवर नहीं की गई है, तो आपका डॉक्टर इसके लिए पूर्व प्राधिकरण का अनुरोध करने में सक्षम हो सकता है।

ऑफ-लेबल प्रिस्क्रिप्शन दवा का उपयोग संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी और बहुत ही सामान्य है। आपने पहले इस अभ्यास के बारे में सुना होगा हो सकता है कि आपको ऑफ-लैब के इस्तेमाल के लिए दवा भी दी गई हो, शायद यह जानने के बिना लेकिन बहुत से लोगों की तरह, आप पूरी तरह से समझ नहीं सकते हैं कि ऑफ-लेबल दवा के प्रयोग का मतलब क्या है। इस बारे में जानने के लिए कि क्या ऑफ-लेबल दवा का उपयोग करना है, यह क्यों होता है, और इसके बारे में अपने डॉक्टर से क्या पूछने के बारे में पढ़ें।

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दवा लेबल्स के बारे में

एफडीए अनुमोदन और दवा लेबल को समझना

यह समझने में आपकी सहायता करने के लिए कि क्या लेबल का उपयोग करने का मतलब है, यह समझाने की शुरूआत करते हैं कि एफडीए की मंजूरी और ड्रग लेबल क्या हैं।

एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया पहले, दवा के निर्माता ने नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से दवा डालनी है। ये ध्यान से नियंत्रित परीक्षण कुछ निश्चित लोगों के साथ ड्रग के प्रभाव की जांच करते हैं। नतीजे यह साबित करना चाहिए कि दवा उन लोगों में उपयोग के लिए सुरक्षित है और स्थिति का इलाज करने में प्रभावी है। फिर, निर्माता एफडीए को अपने सबूत प्रस्तुत करता है। जब एफडीए को आश्वस्त किया जाता है कि दवा सुरक्षित और प्रभावी है, तो वे उस उद्देश्य के लिए दवा को मंजूरी देते हैं और दवा लेबल बनाने में मदद करते हैं।

एफडीए नियंत्रण करता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में कौन से दवाएं बेची जा सकती हैं। एक निश्चित शर्त के इलाज के लिए एक दवा का विपणन और बेचा जाने से पहले, एफडीए को उसे स्वीकृति देना पड़ता है। जब एफडीए ने एक दवा को मंजूरी दी है, तो वह उस दवा के लिए एक लेबल बनाने के लिए निर्माता के साथ काम करता है। इस दवा लेबल में ड्रग पैकेज पर लेबल और पैकेज सम्मिलित नामक एक विस्तृत रिपोर्ट शामिल है। इस रिपोर्ट में महत्वपूर्ण जानकारी शामिल है, जैसे:

• दवा के लिए सिफारिश की खुराक, या कितनी और कितनी बार दवा ले ली जानी चाहिए
• दवा मार्ग, या दवा कैसे ली जाती है, जैसे कि <9 99> उम्र उन लोगों की श्रेणियां जिनकी दवा को
• दुष्प्रभावों का इलाज करने की अनुशंसा की जाती है कि दवा का कारण हो सकता है
• लेबल में चेतावनियों और अन्य महत्वपूर्ण उपयोग की जानकारी के बारे में विवरण भी शामिल है चिकित्सकों ने दवा के बारे में फैसला लेने में मदद करने के लिए लेबल की जानकारी का उपयोग किया।

ऑफ़-लेलेबिल प्रयोग के बारे में

ऑफ़-लेबिल दवा का उपयोग करें

ऑफ-लेबिल ड्रग के उपयोग का मतलब है कि एफडीए द्वारा एक उद्देश्य से एक दवा को मंजूरी दी गई है जिसे एक अलग उद्देश्य के लिए प्रयोग किया जाता है जिसे स्वीकृत नहीं किया गया है।अनुमोदन की कमी नहीं है क्योंकि एफडीए ने इसे प्रदान करने से मना कर दिया है बल्कि, यह इसलिए है क्योंकि एफडीए को उस विशेष उद्देश्य के लिए दवा का मूल्यांकन करने के लिए नहीं कहा गया है। इसका अर्थ है कि उद्देश्य दवा के लेबल में शामिल नहीं है, और एफडीए दवा के उपयोग के लिए कोई मार्गदर्शन नहीं प्रदान करता है।

हालांकि, एक डॉक्टर अभी भी उस उद्देश्य के लिए दवा का उपयोग कर सकता है इसका कारण यह है कि एफडीए ड्रग्स के परीक्षण, अनुमोदन और विपणन को नियंत्रित करती है। लेकिन वे यह नहीं विनियमित करते हैं कि डॉक्टर अपने रोगियों के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग कैसे करते हैं। इसलिए, आपका डॉक्टर एक दवा लिख ​​सकता है, हालांकि उन्हें लगता है कि आपकी देखभाल के लिए सबसे अच्छा है।

यदि आपका डॉक्टर दवा का ऑफ-लेबिल का उपयोग करने का निर्णय करता है, तो इसका मतलब है कि वे निम्नलिखित तरीके से एक या एक से अधिक दवाओं को निर्धारित कर रहे हैं

ऐसी स्थिति के लिए जिसे एफडीए <99 9> की समीक्षा या अनुमोदित नहीं किया गया है उदाहरण के लिए, एरीपिप्रज़ोल (एबिलिफ़ी) को सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है, लेकिन डॉक्टर कभी-कभी इसे डिमेंशिया का इलाज करने के लिए ऑफ़-लेबल लिखते हैं

एक खुराक में या उस मार्ग से जिसकी एफडीए

की समीक्षा या अनुमोदन नहीं किया गया है, उदाहरण के लिए, लंबे समय से अभिनय अफ़ीम गोलियां गुदा उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं। हालांकि, उन्हें कभी-कभी हॉस्पिइस के रोगियों को दिया जाता है जो गोलियां नहीं निगल सकते हैं।

एक मरीज की आबादी में जिसे एफडीए <99 9> की समीक्षा या अनुमोदित नहीं किया गया है उदाहरण के लिए, बच्चों में उपयोग करने के लिए पॉलीथीन ग्लाइकोल 3350 (मिरेलैक्स) को मंजूरी नहीं दी गई है। हालांकि, आपके बच्चे के डॉक्टर आपके बच्चे के लिए यह लिखने का निर्णय ले सकते हैं।

आमतौर पर ऑफ़-लेबले उपयोग के लिए निर्धारित दवा का एक और उदाहरण dexamethasone है यह कई उपयोगों के लिए अनुमोदित है, जैसे एलर्जी प्रतिक्रियाओं का उपचार करना और सूजन या सूजन को कम करना यह कीमोथेरेपी से मतली को रोकने के लिए स्वीकृत नहीं है फिर भी, कई सालों से इस उद्देश्य के लिए इसे व्यापक तौर पर ऑफ़-लेबल का इस्तेमाल किया गया है।

कुछ ऑफ-लेबले का काम इतनी अच्छी तरह से उपयोग होता है कि उन्हें प्रथम-रेखा उपचार के रूप में उपयोग किया जाता है इसका मतलब यह है कि वे एक हालत के लिए इस्तेमाल मुख्य उपचार कर रहे हैं। एक उदाहरण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स है इन दवाओं को अवसाद का इलाज करने के लिए अनुमोदित किया गया है हालांकि, ये दवाएं अब भी न्यूरोपैथिक दर्द (एक प्रकार की क्रोनिक तंत्रिका दर्द) के लिए एक प्रथम-लाइन उपचार है, हालांकि एफडीए ने इस प्रयोग को मंजूरी नहीं दी है।

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लाभ

क्यों मेरे डॉक्टर ने एक दवा ऑफ-लेबले लिखूंगा?

शायद ऑफ-लेबिल दवा के उपयोग का मुख्य लाभ यह है कि यह दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला तक पहुंच प्रदान करता है एक चिकित्सक के पास अपने मरीजों के लिए और अधिक दवा विकल्प हैं इस तरह से कि वे केवल अनुमोदित उपयोगों के लिए निर्धारित दवाएं निर्धारित करते हैं। बढ़ती हुई दवाओं के उपयोग से लोगों को कई स्थितियों से लाभ मिल सकता है, माइग्रेन से एचआईवी तक।

विशिष्ट कारणों से कि कोई डॉक्टर किसी दवा के ऑफ लेबल का इस्तेमाल क्यों कर सकता है:

नया उपयोग

डॉक्टर और शोधकर्ताओं ने बड़ी दवा के लिए एक नया उपयोग पाया हो सकता है, लेकिन दवा के निर्माता ने एफडीए अनुमोदन का अनुरोध नहीं किया है उस उपयोग के लिए

सीमित उपयोग

एक दवा निर्माता ने निश्चित जनसंख्या में दवा के इस्तेमाल के लिए एफडीए अनुमोदन का अनुरोध नहीं किया है, जैसे कि बच्चों

उचित अनुमोदित विकल्पों का अभाव

यह कई स्थितियों में मामला हो सकता है उदाहरण के लिए, अनुमोदित दवाएं किसी के जीवन-धमकी की स्थिति से निपटने के लिए काम नहीं कर सकती हैं।व्यक्ति के चिकित्सक को लगता है कि दवा का एक ऑफ-लेबल उपयोग लाभ की अधिक संभावना प्रदान करता है। अन्य मामलों में, एक अनुमोदित दवा किसी निश्चित व्यक्ति के लिए सबसे अच्छा विकल्प नहीं हो सकती है। उदाहरण के लिए, दवा उस दुष्प्रभाव या उस व्यक्ति के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया का कारण हो सकती है नतीजतन, डॉक्टर एक ऐसी दवा चुन सकते हैं जो एक ही कक्षा में स्वीकृत दवा के रूप में है और इसका इस्तेमाल उसी उद्देश्य के लिए लेबल से करें।

सांख्यिकी

क्या ऑफ-लेबल दवा आम का उपयोग करती है?

हां, अध्ययन से पता चलता है कि यह संयुक्त राज्य अमेरिका में बहुत आम है। एक 2006 के अध्ययन के लिए, शोधकर्ताओं ने 2001 में ऑफिस-आधारित डॉक्टरों द्वारा ऑफ़-लेबिल दवा के उपयोग की समीक्षा की। अध्ययन के नतीजे से पता चला कि 21 फीसदी नुस्खे ऑफ़ लेबल उपयोग के लिए थे अध्ययन में यह भी पता चला है कि कुछ प्रकार की दवाओं के लिए ऑफ़-लेलेबल का उपयोग अधिक सामान्य था, जैसे कि दौरे का इलाज करने वाली दवाएं।

2008 से एक अन्य अध्ययन से पता चला है कि अन्य प्रकार की देखभाल की तुलना में कैंसर की देखभाल में ऑफ-लैब का उपयोग अधिक सामान्य है। अध्ययन में पाया गया कि 81 प्रतिशत सर्वेक्षण किए गए कैंसर डॉक्टरों ने दवाओं के ऑफ-लेबल के बारे में बताया।

रोगियों के समूह के लिए ऑफ-लेबिल दवा का उपयोग भी अधिक आम है, जो आमतौर पर नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल नहीं होते हैं। इन समूहों में बच्चों, गर्भवती महिलाओं और मनोरोग रोगियों शामिल हैं इन लोगों को अक्सर नैदानिक ​​परीक्षणों में नहीं पढ़ाया जाता है क्योंकि उनके अधिकांश अन्य समूहों की तुलना में दुष्प्रभावों का अधिक जोखिम हो सकता है।

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ऑफ-लेबल की सिफारिश करना

एक डॉक्टर कैसे निर्णय लेता है कि ऑफ-लैब के इस्तेमाल के लिए दवा कैसे लिखनी है?

चूंकि ऑफ-लेबल उपयोगों के लिए दवाओं को निर्धारित करने के लिए कोई एफडीए-अनुमोदित निर्देश नहीं हैं, इसलिए डॉक्टर्स अपनी खुद की शोध कर सकते हैं कि दवा के ऑफ-लेबिल का सबसे अच्छा उपयोग कैसे किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, वे अन्य डॉक्टरों से परामर्श कर सकते हैं जिन्होंने दवा का इस्तेमाल किया है या वे उपलब्ध किसी भी दिशा-निर्देशों का पालन कर सकते हैं। ये दिशानिर्देश मेडिकल शोधकर्ताओं से आ सकते हैं जो एक ऑफ़-लेबले उपयोग के लिए एक दवा का परीक्षण करने के लिए अपने नैदानिक ​​परीक्षण चलाते हैं। ये शोधकर्ता अपने परिणामों को पीयर-समीक्षा किए गए मेडिकल पत्रिकाओं में प्रकाशित कर सकते हैं। इसके अलावा, कुछ स्वास्थ्य संगठन या व्यावसायिक समाज ऑफ-लेलेल उपयोग के लिए उपचार के दिशानिर्देश प्रदान कर सकते हैं। ऑफ़-लेलेबल के इस्तेमाल के लिए दवा देने पर, आपका डॉक्टर इन दिशानिर्देशों का पालन कर सकता है।

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क्या मैं जानूं?

क्या मेरे डॉक्टर मुझे बताएंगे कि क्या वे मेरे लिए एक दवा ऑफ-लेबिल लिखते हैं?

वे या हो सकता है न हो आपका डॉक्टर एक ऑफ-लेबिल दवा लिख ​​सकता है जो इतनी अच्छी तरह से काम करता है और इसका आमतौर पर इस्तेमाल किया जाता है कि यह उपचार का एक स्वीकार्य तरीका बन गया है। नतीजतन, आपके डॉक्टर को इसका उल्लेख करने का कोई कारण नहीं दिख सकता है। कानून के लिए आपके डॉक्टर की आवश्यकता नहीं है कि वे आपको बताए गए किसी भी ऑफ-लेबिल दवाओं के बारे में बताएं

कुछ मामलों में, हालांकि, आपका चिकित्सक सोच सकता है कि दवा के ऑफ-लेबल उपयोग पर चर्चा करना महत्वपूर्ण है। उदाहरण के लिए, यदि आपके पास दुर्लभ कैंसर है, जिसमें केवल कुछ स्वीकृत दवा उपचार के विकल्प हैं, तो आप डॉक्टर को एक ऑफ-लेबल ड्रग के उपयोग के बारे में जान सकते हैं जो आपकी मदद कर सकता है। अगर उस प्रयोग पर ज्यादा प्रकाशित अनुसंधान नहीं है, तो आपका डॉक्टर इस बारे में आपसे बात कर सकते हैं। वे तुम्हें यह जानना चाह सकते हैं कि उस उद्देश्य के लिए दवा का उपयोग करने के बारे में अज्ञात जोखिम हो सकता है।

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ऑफ़-लेबिल को स्वीकृति देना

एफडीए ने नशीली दवाओं के ऑफ-लेबल उपयोग को क्यों अनुमोदित नहीं किया?

प्रक्रिया दवा निर्माता से शुरू होती है, न कि एफडीए। यदि एक दवा के निर्माता एफडीए को एक नए प्रयोग के लिए दवा को मंजूरी देना चाहता है, तो निर्माता को उस प्रयोग के लिए नए परीक्षण करना चाहिए। इस परीक्षण के लिए साल लग सकते हैं और बेहद महंगा हो सकता है। साथ ही, एफडीए को सभी परीक्षण परिणामों की अच्छी तरह से समीक्षा करनी चाहिए। संक्षेप में, दवा अनुमोदन प्रक्रिया लंबी और जटिल है ड्रग कंपनियां हमेशा बाधाओं के कारण एक नए उपयोग के लिए दवा की एफडीए अनुमोदन का पीछा नहीं करतीं।

अपने चिकित्सक के लिए प्रश्न

अपने चिकित्सक से पूछने के लिए प्रश्न

यदि आपका डॉक्टर आपके लिए ऑफ-लेबल उपयोग के लिए एक दवा का सुझाव देता है, तो आपको कोई भी प्रश्न पूछने के लिए स्वतंत्र महसूस करना चाहिए। आपकी देखभाल के बारे में किसी भी निर्णय में शामिल होने का आपको अधिकार है आपके द्वारा पूछे जा सकने वाले प्रश्नों में शामिल हैं:

क्या यह दवा मेरी स्थिति का इलाज करने के लिए मंजूरी दे दी है?

आपने इस दवा का एक ऑफ-लेबल उपयोग क्यों लिखा था?

क्या अन्य अनुमोदित दवाएं उपलब्ध हैं जो एक ही काम कर सकती हैं?

• क्या अनुसंधान इस उद्देश्य के लिए इस दवा का उपयोग करने के लिए समर्थन करता है?
• क्या मेरे स्वास्थ्य बीमा ने इस दवा को ऑफ लेबल उपयोग के लिए कवर किया होगा?
• क्या आप जानते हैं कि इस दवा से मुझे कौन सा दुष्प्रभाव हो सकते हैं?
• क्या आपने कभी भी इस दवा को इस लेबल के उद्देश्य से दिया है? यदि हां, तो उन लोगों के नतीजे क्या होते हैं?
• ऑफ-लेबल ड्रग के उपयोग से साइड इफेक्ट्स के बारे में मुझे क्या पता होना चाहिए?
• एक 2015 के अध्ययन से पता चला है कि सामान्य तौर पर, ऑफ़-लेबिल ड्रग के उपयोग में अनुशंसित दवा के उपयोग से अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) का उपयोग होता है। अधिकांश एडीआर हल्के प्रभाव होते हैं, लेकिन कुछ गंभीर होते हैं अध्ययन में यह भी पाया गया कि यदि अनुसंधान ऑफ-लेले उपयोग का समर्थन करता है, तो इसका उपयोग करने के लिए एडीआर के एक अनुमोदित उपयोग के समान जोखिम है। अपने डॉक्टर से किसी भी सवाल के बारे में पूछें जो आपके पास ऑफ-लेबल ड्रग के उपयोग से साइड इफेक्ट्स के बारे में हैं पूछना सुनिश्चित करें कि क्या किसी भी अनुसंधान का समर्थन करने के लिए इसका उपयोग किया जाए। यदि किसी खास उपयोग पर कोई शोध नहीं किया गया है, तो आपको यह नहीं पता होगा कि किन दुष्प्रभावों की उम्मीद है
• - सु ब्लिस, आरपीएच, एमबीए
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