पूरक: उपभोक्ता सुरक्षा में सुधार के प्रयास में एफडीए के नियमों के लिए
विषयसूची:
- पूरक सुरक्षा की आवश्यकता
- ऑक्सिलोफ्रिन एक नया, और संभावित रूप से असुरक्षित, आहार घटक का एक उदाहरण है जिसे डीएसएचईए के तहत अधिसूचना नियमों द्वारा पकड़ लिया जा सकता था।
अधिकांश लोग जो आहार की खुराक लेते हैं, वे मानते हैं कि उत्पादों सुरक्षित हैं
आखिरकार, यदि स्वास्थ्य भंडार में बेचा विटामिन, खनिज, और जड़ी बूटियों सुरक्षित नहीं थी, तो उन्हें बेचने के लिए अवैध होगा - सही है?
विज्ञापनअज्ञापनबहुत से लोगों को यह नहीं पता कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए), जो खुराक को नियंत्रित करता है, में उन उत्पादों को पुलिस के पास सीमित शक्ति और संसाधन है जो इसे अलमारियों को स्टोर करने के लिए बनाते हैं।
एफडीए आहार आहार और स्वास्थ्य शिक्षा अधिनियम (डीएसएचईए) से आता है।
कानून के मुताबिक परिशिष्ट निर्माताओं एफडीए के साथ एक नया आहार संघटक अधिसूचना (एनडीआईएन) दर्ज करते हैं, जो किसी नए पूरक घटक के विपणन के कम से कम 75 दिन पहले होता है।
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सिद्धांत में, ये अधिसूचनाएं एफडीए को ग्राहकों के लिए उत्पाद उपलब्ध होने से पहले नई सामग्रियों के पूरक होने में सुरक्षा के मुद्दों की सुरक्षा में मदद करती हैं।
कानून के तहत, जो 1994 में पारित हुआ, उस समय पूरक पदार्थों में पहले से ही बेची जाने वाली किसी भी सामग्री "grandfathered" में थी।
विज्ञापनअज्ञानीचूंकि निर्माताओं को केवल सूचित करने की आवश्यकता है "नई सामग्री" के बारे में एफडीए, एक नया घटक के रूप में योग्यता का सवाल एक महत्वपूर्ण है - खासकर जब उपभोक्ता सुरक्षा की बात आती है
उस प्रश्न का उत्तर, हालांकि, अपेक्षा से कहीं ज्यादा जटिल है।
उदाहरण के लिए, क्या पुरानी अवयव जो कि कुछ वर्षों के लिए खुराक में बेचा गया है, क्या नया माना जाता है यदि निर्माता इसकी रासायनिक संरचना बदलता है, जैसे कि इसकी विलेयता या कण आकार बदलकर?
2011 में, एफडीए ने उन सवालों के जवाब देने के लिए दिशा-निर्देश तैयार किए, लेकिन एजेंसी के निर्देशों की भारी आलोचना हुई - पूरक उद्योग और उपभोक्ता अधिवक्ताओं दोनों - और अंत में वापस ले लिया
इस महीने, एफडीए ने फिर से कोशिश की, निर्माताओं के लिए संशोधित ड्राफ्ट मार्गदर्शन जारी किया।
विज्ञापनअज्ञानायमएफडीए के डायटरी सप्लीमेंट प्रोग्राम के कार्यालय के कार्यकारी निदेशक स्टीवन तवे ने कहा, "यह संशोधित मसौदा दिशानिर्देश सार्वजनिक खतरों को खतरनाक नई आहार सामग्रियों से बचाने के लिए एजेंसी के काम में एक महत्वपूर्ण कदम है" प्रेस विज्ञप्ति। "नए आहार सामग्रियों की अधिसूचना ही एकमात्र पूर्व बाजार का मौका है जो एजेंसी को उपभोक्ताओं के लिए उपलब्ध होने से पहले असुरक्षित खुराक की पहचान करना है। "
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पूरक सुरक्षा की आवश्यकता
जब नए, संभावित हानिकारक अवयव बिना स्क्रीनिंग के पूरक होते हैं, उपभोक्ताओं के लिए परिणाम हो सकते हैं गंभीर।
विज्ञापनइस साल की शुरुआत में, शोधकर्ताओं की एक टीम ने एक अध्ययन जारी किया जिसने जांच की कि वे 27 में से 27 खुराक दवाओं में ऑक्सीलोफ्रिन की पहचान कर रहे थे।
नशीली दवाओं के नकारात्मक स्वास्थ्य प्रभावों के कारण, मितली और उल्टी से टाचीकार्डिया और हृदय रोग के कारण होने की सूचना दी गई है।
विज्ञापनअज्ञापनउपभोक्ता रिपोर्ट के मुताबिक, यह दवा युग्म के सक्रिय सामग्रियों के लिए रासायनिक रूप से समान है, जो एक पूरक है जिसे 2004 में बाल्टीमोर ओरियल्स बेसबॉल पिचर स्टीव की मौत सहित कई मौतों से जोड़ा जाने के बाद अमेरिका में प्रतिबंधित किया गया था। Bechler।
कम रक्तचाप का इलाज करने के लिए कुछ यूरोपीय देशों में ऑक्सिलोफ्राइन का उपयोग किया जाता है, लेकिन इसे संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए कभी भी स्वीकृत नहीं किया गया है
यह विश्व एंटी डोपिंग एजेंसी की प्रतिबंधित दवाओं की सूची पर भी है।
विज्ञापनटाइटन गे और असफा पावेल सहित कई एथलीटों ने ऑक्सील्फोराइन के लिए पॉजिटिव पॉजिटिव परीक्षण किया है जो उन्होंने कहा था कि उन्होंने "प्राकृतिक" सप्लीमेंट्स किए थे - और उनके खेल से अस्थायी प्रतिबंध का सामना किया।
ऑक्सिलोफ्राइन स्वाभाविक नहीं है, लेकिन इसे अक्सर मेथिलसिन्फ्रिन के रूप में लेबल किया जाता है, जिससे उपभोक्ता सिन्फ्र्रीन के साथ भ्रमित हो सकते हैं, कड़वा नारंगी का एक स्वाभाविक रूप से होने वाला घटक।
विज्ञापनअज्ञापन < दवा के लिए सकारात्मक परीक्षण किए गए अध्ययन में पूरक आहार मुख्य रूप से वजन घटाने और ऊर्जा की खुराक के रूप में विपणन किया गया था।और पढ़ें: क्या एफडीए विटामिन, जड़ी-बूटियों और अन्य खुराक को विनियमित करे? »
अधिसूचना प्रक्रिया
ऑक्सिलोफ्रिन एक नया, और संभावित रूप से असुरक्षित, आहार घटक का एक उदाहरण है जिसे डीएसएचईए के तहत अधिसूचना नियमों द्वारा पकड़ लिया जा सकता था।
हालांकि अधिसूचना नियम दो से अधिक दशकों के लिए किया गया है, ऐसा लगता है कि कम से कम कुछ पूरक निर्माताओं ने उनका पालन नहीं किया है।
जब 1994 में कानून पारित किया गया, एफडीए ने अनुमान लगाया कि बाजार में लगभग 4, 000 विभिन्न पूरक हैं।
आज, एफडीए ने बताया कि हर साल 55, 600 से अधिक पूरक उपलब्ध हैं, लगभग 5, 560 नए उत्पादों के साथ।
लेकिन अधिसूचना नियम लागू किए जाने के बाद से 1, 000 एनडीआईएन से कम दायर किया गया है।
यह अनिवार्य रूप से इसका मतलब यह नहीं है कि एनडीआईएन के बिना हजारों नए सामग्रियों का विपणन किया गया है, डफी मैके, एनडी के अनुसार, परिषद के जिम्मेदार पोषण के लिए वैज्ञानिक और विनियामक मामलों के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, पूरक के लिए एक प्रमुख व्यापार समूह उद्योग। मैकके ने हेल्थलाइन को बताया, "बाजार में आने वाले उन नए उत्पादों में से अधिकांश [विटामिन डी] जैसे 700 अलग-अलग कंपनियों से हैं … उनमें से कई पुराने तत्वों की पुनर्मिलन हैं।"
फिर भी, एफडीए के लिए बिना किसी सूचना के ऑक्सिलोफ्राइन जैसे कुछ नए सामग्रियों को भी जोड़ा गया है।
मुद्दा का हिस्सा प्रवर्तन है अनुपूरक उद्योग और उपभोक्ता अधिवक्ताओं ने एफडीए की आलोचना की है, जब अधिसूचना नियम का पालन नहीं किया जाता है।
ऑक्सीलोफ्रिन के मामले में, यह केवल इस साल अप्रैल में था कि एफडीए ने अपने उत्पादों में पदार्थों के उपयोग से निर्माताओं को चेतावनी पत्र भेजे।
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एफडीए के नए मसौदे के मार्गदर्शन से स्पष्ट होने में मदद मिलेगी जब परिशिष्ट निर्माताओं को एजेंसी को एक नए घटक के बारे में सूचित करने की आवश्यकता होती है और इन्हें दिखाने के लिए उन्हें कौन सा साक्ष्य चाहिए कि घटक सुरक्षित होने की उम्मीद है
सुरक्षा विज्ञान स्थापित करने में मदद करने के लिए विष विज्ञान अध्ययन, पशु और मानव अध्ययन, वैज्ञानिक रिपोर्ट और घटक के उपयोग का इतिहास शामिल किया जा सकता है
नेशनल प्रोडक्ट्स एसोसिएशन के एक हालिया वेबिनार के मुताबिक, एक एनडीआईएन एक महंगा उपक्रम है, जिसमें 178,000 डॉलर से 328,000 डॉलर की लागत वाली एक विष विज्ञान अध्ययन है।लेकिन मैके ने वैज्ञानिक प्रमाणों पर एफडीए के जोर को सकारात्मक रूप से देखा, दोनों उपभोक्ताओं के लिए और उद्योग के लिए।
"हम विज्ञान में निवेश करने के लिए हमारे उपभोक्ताओं के लिए है," मैके ने कहा।
उन्होंने कहा कि अगर उद्योग में हर कंपनी ने पत्र के नए मार्गदर्शन का पालन किया है, तो नए पूरक काफी सुरक्षित होंगे।"हमें उद्योग को अनुपालन करने के लिए तैयार होने की जरूरत है और हमें उन लोगों को रोकने के लिए नियामकों की ज़रूरत है, जो अनुपालन नहीं कर रहे हैं, क्योंकि यह वास्तव में एक स्तर के खेल का मैदान बना देगा।"
हालांकि, उपभोक्ता रिपोर्ट की वकालत शाखा, उपभोक्ता संघ की तरह समूह, तर्क देते हैं कि नए मार्गदर्शन पर्याप्त मात्रा में मौजूद समस्याओं को हल करने के लिए पर्याप्त नहीं है कि कैसे पूरक को विनियमित किया जाता है।
"आहार की खुराक के लिए हमारी सुरक्षा व्यवस्था अनिवार्य रूप से एक बाद के बाजार निगरानी प्रणाली है," चार्ल्स बेल, उपभोक्ता संघ के कार्यक्रम निदेशक, ने हेल्थलाइन को बताया।
निर्माता उत्पाद बेचने में सक्षम होते हैं लेकिन अगर प्रतिकूल परिस्थितियों की सूचनाएं ग्राहक को अस्पताल में समाप्त होती हैं
उस समय, एफडीए कभी-कभी उत्पाद को बाजार से दूर करने के लिए कार्रवाई कर लेगा, बेल ने कहा, "यह ऐसी स्थिति है जहां उपभोक्ताओं को उद्योग द्वारा परीक्षण विषयों के रूप में इस्तेमाल किया जा रहा है। "
यह ऐसी स्थिति है जहां उपभोक्ताओं को उद्योग द्वारा परीक्षण विषयों के रूप में इस्तेमाल किया जा रहा है। चार्ल्स बेल, कंज्यूमर यूनियन
बेल ने कहा कि अधिसूचना प्रक्रिया बाज़ार में प्रवेश करने से खतरनाक तत्वों को रोकने में मदद कर सकती है, लेकिन नियम आम तौर पर पहले से उपलब्ध संभावित खतरनाक तत्वों पर लागू नहीं होते हैं
उपभोक्ता रिपोर्ट ने पिछले 20 वर्षों में असुरक्षित खुराक की सूची प्रकाशित की है बेल ने कहा कि उन उत्पादों में से कुछ स्टोर से हटा दिए गए हैं।इसके अलावा, एफडीए ने नई प्रक्रिया को पहले से ही अधिसूचना प्रक्रिया के माध्यम से खारिज कर दिया है, कभी-कभी अभी भी बाजार पर समाप्त होता है।
"यह विडंबना है कि उपभोक्ता लेने के लिए एक प्राकृतिक उत्पाद की तलाश करते हैं और यह रसायनों, ड्रग्स और दुर्गंध पदार्थों के साथ सजी हो सकता है," बेल ने कहा।
दिशानिर्देशों को अंतिम रूप देने से पहले 11 अक्टूबर तक एफडीए नए मसौदे के निर्देश पर जनता से टिप्पणियां स्वीकार कर रही है।
