ड्रग अनुमोदन और 21 वीं सदी इलाज अधिनियम

गति बनाम गुणवत्ता।

यह एक पुरानी बहस है जिसे अब सुना जा रहा है क्योंकि कांग्रेस व्हाइट हाउस को $ 6 भेजती है 3 अरब बिल जो कि मुख्य रूप से चिकित्सा अनुसंधान को बढ़ाता है

विज्ञापनअज्ञापन < 21 वीं सदी के इलाज अधिनियम को पिछले हफ्ते सदन के प्रतिनिधियों द्वारा अनुमोदित किया गया था। आज इसे सीनेट की मंजूरी मिली है, और राष्ट्रपति ओबामा ने इस पर हस्ताक्षर करने का वादा किया है।

यह कानून 1, 000 पन्नों लंबा है, और इसमें बहुत कुछ लेना है।

"मुझे नहीं लगता कि कोई भी इस तरह से एक सर्वव्यापी बिल के आसपास अपना सिर लपेट सकता है," डॉ। हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में चिकित्सा के एक सहयोगी प्रोफेसर जॉर्ज डेमेट्री और अमेरिकन एसोसिएशन फॉर कैंसर रिसर्च के निदेशक मंडल के एक सदस्य ने बताया कि हेल्थलाइन।

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हालांकि, बिल के अतिरिक्त अनुसंधान वित्तपोषण के लिए बहुत सारे समर्थक उपलब्ध हैं, जबकि आलोचकों के पास ऐसे प्रावधानों का विरोध किया जाता है जो खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) को नई दवाओं को अधिक तेज़ी से स्वीकार करने की इजाजत देगी। और उपचार

वे दवा उद्योग के लिए एक उपहार के रूप में उन परिवर्तनों को देखते हैं

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"अमेरिकी मतदाताओं का कहना है कि कांग्रेस बड़ी कंपनियों के स्वामित्व में है, यह बिल वही है जो वे के बारे में बात कर रहे हैं" सीनेट मंजिल पर एक भाषण में सेन एलिजाबेथ वॉरेन (डी-मैसाचुसेट्स) ने कहा।

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बिल क्या प्रदान करता है

लगभग $ 4 $ 6 का 8 बिलियन अगले तीन वर्षों में 3 बिलियन चिकित्सा संस्थान राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) के पास जाएंगे।

यह पैसा अल्जाइमर, कैंसर, और दर्दनाक मस्तिष्क की चोट जैसे रोगों पर शोध की ओर जाता है।

"यह एक गेम-परिवर्तक होने जा रहा है," हाउस अध्यक्ष पॉल रयान (आर-विस्कॉन्सिन) ने पिछले सप्ताह एक संवाददाता सम्मेलन में कहा था। "यह मूल रूप से जिस तरह से हम इस देश में बीमारियों का इलाज करेंगे और उसका इलाज करेंगे। "

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" हम पहुंच के भीतर जैव चिकित्सा अनुसंधान में महत्वपूर्ण नवाचार करने के लिए मतदान कर रहे हैं, संभवतः अनगिनत जान बचाने के लिए, "रिपब्लिक डायना डेगेट (डी-कोलोराडो) ने यूएसए टुडे को बताया।

डेमेट्री वित्तपोषण का स्वागत करता है, लेकिन वह इस एक-समय के धन के अल्पकालिक प्रकृति के बारे में चिंता व्यक्त करता है।

"मुझे धन विज्ञान पसंद है," उन्होंने कहा, "लेकिन अच्छा शोध विश्वसनीय, स्थिर वित्तपोषण पर निर्भर करता है। "

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डेमेट्री ने कहा कि चिकित्सा समुदाय को जनता को शिक्षित करने की आवश्यकता है कि क्यों इस प्रकार के वित्त पोषण को दीर्घकालिक तक बनाए रखने की जरूरत है।

"हम सजा खत्म नहीं कर रहे हैं," उन्होंने कहा।

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लगभग $ 1 8 बिलियन अनुसंधान वित्तपोषण उपराष्ट्रपति जो बिडेन की अध्यक्षता वाली "कैंसर मोशनशॉट" की ओर बढ़ेगा।

बिल का यह हिस्सा उन बीमारियों की रोकथाम और उपचार के लिए एक मानसिक स्वास्थ्य और पदार्थ का दुरुपयोग "नीति प्रयोगशाला" स्थापित करेगा।

बीमाकर्ताओं को भी मानसिक स्वास्थ्य को कवर करने के लिए उसी तरह की आवश्यकता होगी ताकि वे अन्य चिकित्सा लागतों को भी कवर कर सकें।

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क्लीवलैंड क्लिनिक लार्नेर कॉलेज ऑफ मेडिसिन में चिकित्सा के एक सहयोगी प्रोफेसर डा। जेसन जैरी ने कहा, "यह देखने के लिए अच्छा है कि इस पर ध्यान दिया जा रहा है"।

$ 4 से परे 8 बिलियन एनआईएच पैसे में, बिल भी ओपीओड लत संकट से निपटने के लिए 1 अरब डॉलर का वित्तपोषण प्रदान करता है। यह अनुमान है कि हर साल संयुक्त राज्य अमेरिका में 14,000 लोग मरते हैं, जो दवाओं के सेवन में अति-अधिक मात्रा में होते हैं।

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जैरी, जो एक बोर्ड-प्रमाणित मनोचिकित्सक है जो व्यसन में विशेषज्ञता है, इसे बिल के एक महत्वपूर्ण घटक के रूप में देखता है

"हमें इस क्षेत्र में धन बढ़ाने के लिए सख्त जरूरत है," उन्होंने कहा।

सभी को वित्त पोषण के साथ पसंद नहीं है, हालांकि।

अमेरिका के लिए रूढ़िवादी विरासत कार्यवाही ने अपनी वेबसाइट पर एक स्तंभ पोस्ट किया है, जिससे इलाज अधिनियम पर "नहीं" वोट का आग्रह किया गया है।

वे कहते हैं कि एनआईएच और एफडीए को अतिरिक्त वित्त पोषण की जरूरत नहीं है, और किसी लंगड़ा बतख सत्र के दौरान कांग्रेस के पास एक जटिल 1, 000-पृष्ठ बिल को अपनाने का कोई व्यवसाय नहीं है।

"बैकरूम वार्ताकारों ने करों को क्रिसमस के पेड़ में बदल दिया है, विशेष हितों के लिए हैंडआउट्स के साथ लोड किया है, सभी करदाताओं की कीमत पर," संगठन राज्यों

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औषध स्वीकृति प्रक्रिया

इलाज अधिनियम का सबसे विवादास्पद हिस्सा, हालांकि, अंतिम 500 मिलियन डॉलर के वित्त पोषण में हो सकता है

यह धन एफडीए को जाता है ताकि नई दवाओं और नए उपकरणों के लिए स्वीकृतियां तेज हो सकें।

न्यूयॉर्क टाइम्स में एक कहानी के मुताबिक, अन्य चीजों के अलावा, प्रावधान एफडीए को नए उपयोगों के लिए मौजूदा ड्रग्स को स्वीकृत करने के लिए अधिक विस्तृत अध्ययन के बजाय डेटा सारांश का उपयोग करने की अनुमति देगा।

टाइम्स की रिपोर्ट के मुताबिक, यह एजेंसी, मरीजों के एक छोटे-से-सामान्य समूह से परीक्षण के परिणामों के आधार पर जीवन-धमकी के संक्रमण के लिए दवाओं को स्वीकृति देने की भी अनुमति देगा।

उपायों से एफडीए कुछ पुनर्योजी दवाओं के उपचार को स्वीकार करने की भी अनुमति देगा जो सभी सामान्य विनियामक बाधाओं को समाशोधन के बिना वयस्क स्टेम कोशिकाओं का उपयोग करते हैं।

एलायंस फॉर रेगेनरेटिव मेडिसीन के एग्जेक्युटिव डायरेक्टर माइकल वर्नर ने बताया कि नई प्रणाली संयुक्त राज्य अमेरिका को दूसरे देशों के साथ समान स्तर पर रखेगी जो पहले से ही इन प्रकार के उपचारों का उपयोग कर रही हैं।

फार्मास्युटिकल उद्योग एफडीए परिवर्तनों को आवश्यक और जीवनशैली के रूप में देखता है

"[हम] रोगियों के लिए नए उपचार के विकास और इलाज के विकास में तेजी लाने के लिए कांग्रेस की अथक प्रतिबद्धता की सराहना करते हैं। हमारा मानना ​​है कि 21 वीं सदी के इलाज कानून, एफडीए के मरीजों और उनके स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए नई दवाएं लाने के लिए अमेरिका की बायोफर्मासिटिकल कंपनियों द्वारा उपयोग किए जाने वाली अत्याधुनिक प्रौद्योगिकियों के अनुकूल होने की क्षमता को बढ़ाएगा, "व्यापार संघ पीआरएमए के वरिष्ठ संचार प्रबंधक एंड्रयू पवेलेनी ने कहा हेल्थलाइन के एक बयान में

आलोचकों को चिंता है कि प्रावधान इससे पहले कि वे पूरी तरह से जांच कर चुके हैं, वे दवाओं को बाजार में डाल देंगे।

वॉरेन ने कहा कि फार्मास्यूटिकल उद्योग ने "इलाज बिल को अपहरण कर लिया," एनआईएच और ओपीओआईड संकट के लिए केवल "अंडाकार का धन" छोड़ दिया।

देमेत्री ने कहा कि वह चिंतित नहीं हैं कि असुरक्षित दवाएं बाजार को प्रभावित कर सकती हैं। उन्हें विश्वास है कि एफडीए ऐसी दवाओं को मंजूरी नहीं देगा और डॉक्टर उन्हें लिख नहींेंगे।

हालांकि, उन्होंने कहा कि वह चिंतित हैं कि ऐसी सभी दवाएं जो प्रभावी नहीं हैं उन्हें मंजूरी मिल सकती है

फिर भी, वह अभी भी "कोई मूल्य-जोड़ा कदम" से छुटकारा पाने के पक्ष में नहीं है, एफडीए को अब इसके माध्यम से जाना होगा।

जेरी ने कहा कि ऐसे मामले हैं जहां एक तेज दवा अनुमोदन प्रक्रिया फायदेमंद होगी।

उदाहरण के तौर पर, उन्होंने द्रव सिंड्रोम वाले बच्चों का उल्लेख किया, जो अपनी स्थिति के लिए दवा के अनुमोदन का इंतजार कर रहे थे।

दूसरी ओर, जैरी ने नए दर्द-हत्या ओपिओयड की त्वरित अनुमोदन प्राप्त करने के बारे में चिंतित है।

उदाहरण के तौर पर, वह विस्तारित रिलीज हाइड्रोकोडाइन की 2014 एफडीए अनुमोदन का हवाला देते हैं।

"इस देश में हमारे पास नशीले पदार्थों की कमी नहीं है," जैरी ने कहा। "हमें प्रक्रिया के माध्यम से नशीले पदार्थों को दबाने की ज़रूरत नहीं है "

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