गोली निर्माता: असुरक्षित व्यवहार
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- इस के बावजूद, कैरॉम ने कहा कि ज्यादातर मुख्यधारा के ड्रग निर्माताओं "उनकी जिम्मेदारी जोखिम को समझते हैं" जब उनकी दवाओं में से एक को गुणवत्ता के साथ समस्या होती है
- यह सुनिश्चित करने के लिए एफडीए नियमों को शामिल करना है कि मिश्रित दवाएं उच्च गुणवत्ता वाले हैं और सुविधा में उत्पादित बाँझ दवाएं वास्तव में कवक, जीवाणु या अन्य दूषित पदार्थों से मुक्त हैं
- एक कंपनी के सहयोग के बिना - NuVision के साथ - एफडीए चेतावनियों को जनता द्वारा याद किया जा सकता है
पिछले महीने, मैसाचुसेट्स के पूर्व सह-स्वामी फास्केसी, जिनकी दागी दवाओं को 2012 में एक घातक मेनिन्जाइटिस फैलने के लिए दोषी ठहराया गया था, को नौ साल की जेल में सजा सुनाई गई थी।
अब तक बंद न्यू इंग्लैंड कम्पाउंडिंग सेंटर (एनईसीसी) द्वारा भेजे गए कवक-दूषित स्टेरॉयड के इंजेक्शन प्राप्त करने के बाद 60 से ज्यादा लोग मारे गए और 700 से अधिक लोग बीमार हो गए।
विज्ञापनविज्ञापनफार्मास्यूटिंग फार्मास्यूटिकल दवाइयां जो मरीजों की नैदानिक जरूरतों के अनुरूप होती हैं, जब खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित दवा उनके लिए काम नहीं करेगी।
उदाहरण के लिए, एक मरीज को केवल गोली के रूप में अनुमोदित दवा के एक तरल संस्करण की आवश्यकता हो सकती है। या उन्हें परिरक्षकों के बिना बनाई गई दवा की आवश्यकता हो सकती है।
एनईसीसी के मामले ने दवाइयों की गुणवत्ता के बारे में कई सवाल उठाए - विशेषकर उन लोगों को जो बाँझ होना चाहिए - देशभर में हजारों जटिल फार्मेसियों में से बाहर आना।
विज्ञापन < लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा की सुरक्षा के साथ एक और बड़ा मुद्दा भी उजागर हुआ - दोनों जटिल फार्मेसियों और दवा कंपनियों के लिए"ड्रग्स की निगरानी के लिए विनियामक व्यवस्था के संदर्भ में मौजूद प्रमुख समस्याओं में से एक यह तथ्य है कि एफडीए के पास ड्रग्स की यादों का आदेश देने का अधिकार नहीं है मुझे लगता है कि कई लोग यह सुनकर हैरान हैं कि, "गैर-लाभकारी वकालत समूह सार्वजनिक निदेशक के एक निदेशक डॉ। माइकल कैरॉम ने बताया कि हेल्थलाइन।
दवाओं को स्मरण करना मुश्किल है < एफडीए चिकित्सा उपकरणों, रक्त उत्पादों, टीकों और बच्चे के फार्मूले को याद दिलाने का आदेश दे सकता है … लेकिन दवाओं पर नहीं।
इस के बावजूद, कैरॉम ने कहा कि ज्यादातर मुख्यधारा के ड्रग निर्माताओं "उनकी जिम्मेदारी जोखिम को समझते हैं" जब उनकी दवाओं में से एक को गुणवत्ता के साथ समस्या होती है
जब एफडीए या दवा कंपनी खुद ही एक समस्या की पहचान करती है, तो कंपनी लगभग हमेशा एक रिकॉल शुरू करेगी
इन कंपनियों द्वारा उत्पादित दवाओं, हालांकि, समस्याओं से मुक्त नहीं हैं
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एफडीए वेबसाइट में नौ वर्ग 1 ड्रग की यादें पिछले महीने याद करती हैं चार बाँझपन की कमी के कारण समस्याओं के कारण थे और विनिर्माण प्रथाओं पर चिंता के लिए एक था।
<1 कक्षा 1 में ऐसी ड्रग्स शामिल होती है, जो "गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मौत" का कारण बन सकती हैं।स्पेक्ट्रम के दूसरे छोर पर फ़ार्मेसियों में जटिलता हो रही है, जो हमेशा सहकारी नहीं हो सकतीं।
विज्ञापन"कई उदाहरण हैं जहां एफडीए ने एक उत्पाद को याद करने के लिए एक जटिल फार्मेसी से कहा है और कंपनी ने इनकार कर दिया है," कैरॉम ने कहा।
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कंपनी ने आंशिक याद किया। लेकिन एफडीए के निरीक्षकों ने पाया कि कंपनी "निंदनीय स्थितियों में इंजेक्शन ड्रग्स का निर्माण जारी रखती है," एक एजेंसी प्रेस विज्ञप्ति के मुताबिक
इसके बाद, एफडीए ने न्यूवेंसी से किसी भी बाँध दवा उत्पादों का उपयोग बंद करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों को चेतावनी जारी की।
2015 में, कंपनी ने अंततः सभी ड्रग्स की एक राष्ट्रव्यापी याद जारी की अगले साल, एक न्यायाधीश ने स्थायी निदेशाधिकार जारी किया, जब तक कि वह सभी एफडीए विनियमों का अनुपालन न करे, तब तक दवाओं को बनाने या वितरण करने से कंपनी को रोकना।विज्ञापन
पार्क कंपाउंडिंग फार्मेसी की एक और कंपनी को 2015 में एफडीए ने चेतावनी दी थी कि कैलिफ़ोर्निया में इसकी सुविधाओं पर बाँझपन की कमी है। कंपनी ने बाँझ दवाओं को रोकना बंद कर दिया, लेकिन उसने अपने मौजूदा उत्पादों को याद करने से इनकार कर दिया।दोनों मामलों में एफडीए को ऐसे किसी भी रोगी के बारे में पता नहीं था जो परिसर वाली फार्मेसियों के उत्पादों से चोट लगी।
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लेकिन यह हमेशा मामला नहीं होता है।प्यू चैरिटेबल ट्रस्ट द्वारा की गई एक रिपोर्ट ने 2001 और 2017 के बीच 50 से अधिक जटिल रिपोर्टिंग की पहचान की, जिसके कारण 1, 200 लोग बीमार हो गए और 99 मौतें हुईं।
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बाँझपन के लिए कौन देख रहा है?मुख्यधारा के दवा उत्पादन सुविधाएं नियमित रूप से एफडीए द्वारा जांच की जाती हैं। यह सबसे जटिल फ़ार्मेसियों के बारे में सच नहीं है
एनईसीसी मैनिंजाइटिस फैलने के बाद, कांग्रेस ने 2013 में एक कानून पारित किया, जिसमें फार्मेसियों को एफडीए के साथ "आउटसोर्सिंग की सुविधा" "
" एक बार कंपनी आउटसोर्सिंग सुविधा के रूप में पंजीकरण करती है, "कैरॉम ने कहा," कुछ एफडीए विनियामक आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है और एफडीए के अधिकार के तहत आता है। "
यह सुनिश्चित करने के लिए एफडीए नियमों को शामिल करना है कि मिश्रित दवाएं उच्च गुणवत्ता वाले हैं और सुविधा में उत्पादित बाँझ दवाएं वास्तव में कवक, जीवाणु या अन्य दूषित पदार्थों से मुक्त हैं
एफडीए के वेबसाइट निरीक्षकों के मुताबिक इन सुविधाओं को "जोखिम आधारित कार्यक्रम" पर देखें "
कैच? एक आउटसोर्सिंग सुविधा के रूप में पदनाम स्वैच्छिक है।
एक एफडीए रिपोर्ट से पता चला है कि कुछ जटिल फार्मेसियों में उत्पादन की स्थिति में सुधार हुआ है।
लेकिन ऐसा करने के लिए बहुत अधिक काम है
एफडीए वर्तमान में 70 से अधिक पंजीकृत आउटसोर्सिंग सुविधाओं को सूचीबद्ध करता है, जिनमें से 58 का निरीक्षण किया गया है
एफडीए के निरीक्षकों को "महत्वपूर्ण आपत्तिजनक परिस्थितियां" मिल गईं, लेकिन उन सभी सुविधाओं में जो निरीक्षण किया गया था
इसमें बाँझ क्षेत्रों में अपशिष्ट, छत टाइल्स पर ढालना प्रदूषण और नसबंदी के लिए इस्तेमाल होने वाले टोस्टर ओवन भी शामिल हैं
एफडीए द्वारा एक दर्जन से अधिक कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी किए गए थे। दो कंपनियों ने बाँझ दवाओं को बंद कर दिया और उनके सभी बाँझ उत्पादों को याद किया।
और ये केवल जटिल फार्मेसियों हैं जो कि स्वेच्छा से एफडीए के साथ पंजीकृत हैं।
कैरमो का अनुमान है कि वहां हजारों अपंजीकृत सुविधाएं हैं, जो सभी एक नियामक ग्रे क्षेत्र में आती हैं।
"एफडीए का अधिकार है," कैरॉम ने कहा, "लेकिन राज्य फार्मेसी बोर्ड फार्मेसियों के परिसर के प्रमुख नियामक हैं जो आउटसोर्सिंग की सुविधा के रूप में पंजीकृत नहीं हैं, जो कि विशाल बहुमत है। "
इन सुविधाओं में से कुछ पर एफडीए निरीक्षण ने समस्याएं खड़ी कर दी हैं कुछ मामलों में, एफडीए ने मामले को राज्य के फार्मेसी बोर्ड में बदल दिया है।
हालांकि, द प्यू चैरिटेबल ट्रस्ट्स की एक और रिपोर्ट में पाया गया कि औसतन हर राज्य निरीक्षक 230 फ़ार्मेसियों की निगरानी के लिए जिम्मेदार है इलिनोइस निरीक्षकों ने प्रत्येक 9 00 फार्मेसियों को संभाला।
फ़ार्मेसियों के परिसर के विनियम राज्य से भिन्न होते हैं
क्योंकि बहुत सारे कंपाउंडिंग फार्मेसियों एफडीए के साथ पंजीकृत नहीं हैं और बहुत कम इंस्पेक्टर हैं, निरीक्षण नियमित रूप से नहीं हो सकते हैं
"आम तौर पर कुछ लाल झंडे से प्रेरित हो रहे हैं कि उत्पादों की गुणवत्ता या सुरक्षा या उनकी उत्पादन सुविधाओं और तकनीकों और प्रक्रियाओं की गुणवत्ता के बारे में चिंता है," कैरॉम ने कहा।
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अनिवार्य एफडीए ड्रग याद करते हैं
इन मुद्दों ने कुछ को मजबूत नियमों के लिए कॉल करने के लिए प्रेरित किया है
"वास्तव में क्या जरूरत है एफडीए को याद करने का अधिकार है, जहां वे बस इन कंपनियों को आदेश दे सकते हैं," कैरॉम ने कहा, "ऐसा करने के बजाय उन्हें स्वेच्छा से करने के लिए कहा। "
स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और असुरक्षित दवाओं के बारे में जनता को चेतावनी देने में अनिवार्य यादें भी अधिक प्रभावी हो सकती हैं।
एक कंपनी के सहयोग के बिना - NuVision के साथ - एफडीए चेतावनियों को जनता द्वारा याद किया जा सकता है
लेकिन "अगर कोई कंपनी जानता है कि इसके ग्राहक कौन हैं, और किसने संभावित रूप से दूषित उत्पादों को भेज दिया है," वे कहते हैं, "वे एक प्रभावी यादगार शुरू करने की बेहतर स्थिति में हैं। "
इस साल की शुरुआत में कांग्रेसवाली रोसा डेलौरो (डी-कॉन।) ने एक विधेयक पेश किया जिसने एफडीए को दवाओं और होम्योपैथिक उत्पादों पर अनिवार्य याद किया। "
बिल को सदन उपसमिति में भेजा गया था, जहां यह बनी हुई है
सार्वजनिक नागरिक ने पहले से ही एफडीए को इस प्रकार के रिकॉर्प प्राधिकरण को मंजूरी देने के लिए कांग्रेस को पैरवी करनी शुरू कर दी है, लेकिन अभी तक ये प्रयास असफल रहे हैं।
अन्य लोग चिंता करते हैं कि राष्ट्रपति ट्रम्प ने एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया को गति देने के लिए उपभोक्ताओं के लिए जोखिम बढ़ाया हो सकता है। क्या इसका मतलब है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए एक दवा का परीक्षण करने पर काटने का मतलब है या विनिर्माण सुविधाओं के कुछ निरीक्षणों को समाप्त करने के लिए देखा जाना बाकी है।
फार्मेसियों के परिमाण के मजबूत एफडीए निरीक्षण की अनुपस्थिति में उपभोक्ताओं को कितनी चिंता होगी?
"हम सोचते हैं कि एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा उत्पाद आम तौर पर जटिल औषधि उत्पादों की तुलना में सुरक्षित विकल्प हैं," कैरॉम ने कहा।
ये दवाएं एक लंबी समीक्षा प्रक्रिया से गुजरती हैं जो यह दर्शाती हैं कि वे अपने इच्छित उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं
इसके अलावा, एफडीए "उन सुविधाओं का निरीक्षण करता है जहां एफडीए-अनुमोदित उत्पादों का निर्माण होता है," कैरॉम ने कहा, "और उन निरीक्षणों को पहले दवा बेचने के पहले किया जाता है और उसके बाद समय-समय पर। "
कई बार, हालांकि, जब एक मिश्रित दवाएं रोगियों के लिए एकमात्र विकल्प होती हैं - जैसे किसी गैर-सक्रिय सामग्री में से एलर्जी वाले लोगों के लिए या जिन्हें दवा के एक तरल रूप की आवश्यकता होती है
या जब एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा की कमी होती है, जैसे कैंसर की दवा
इन परिस्थितियों में, कैरॉम ने कहा, एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा पर एक मिश्रित दवा चुनना एक "उचित" विकल्प है।
लेकिन उन्होंने कहा: "यह अधिमानतः एक है जो एक आउटसोर्सिंग सुविधा से प्राप्त किया गया है, जो एफडीए निरीक्षण के अधीन है और अच्छे विनिर्माण प्रथाओं का पालन करना चाहिए। "
