आंदोलन को सही करने का प्रयास करना चाहती है कि प्रयोगात्मक दवाएं प्राप्त करने के लिए समय-समय पर बीमार हो

जब लोरेन हेडके-मैककार्टिन ने स्तन कैंसर के आक्रामक तनाव का इलाज करने के लिए विकल्पों में से भाग लिया - जो 2006 में निदान किया गया था - उसने अपनी स्थिति में कई महिलाएं क्या करेंगी। वह और उसके पति ने अपने जीवन को बचाने के वैकल्पिक तरीकों की तलाश करना शुरू कर दिया।

और एक टर्मिनल बीमारी के घबराहट का सामना करने वाले अन्य लोगों की तरह हेडके-मैककार्टिन प्रयोगात्मक उपचार में बदल गए।

विज्ञापनअज्ञापन

उन्होंने टी-डीएम 1 नामक एक दवा शामिल की, जो अभी भी नैदानिक ​​परीक्षणों के दौर से गुजर रही थी और अभी तक खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने इसे मंजूरी नहीं दी थी।

इसका मतलब था कि इस संभावित जीवन-बचत दवा को पाने के लिए केवल दो मार्ग खुले थे। पहले चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों में से एक में दाखिला लिया गया था। लेकिन इनके पास केवल उन लोगों की संख्या का एक अंश है जो ड्रग से लाभ लेने के लिए खड़े हैं, एक बार इसे सुरक्षित और प्रभावी दिखाया जाता है।

दूसरा विकल्प एक विस्तारित पहुंच कार्यक्रम के जरिए दवा का अनुरोध करना होगा, जो मौखिक रूप से बीमार रोगियों द्वारा प्रयोगात्मक दवाओं के "अनुकंपा उपयोग" की अनुमति देता है। उस समय, दवा बनाने वाला निर्माता, रेशो होल्डिंग एजी के जेनेनटेक डिवीजन, टी-डीएम 1 के लिए इस तरह का कार्यक्रम था।

विज्ञापन

लेकिन हेडके-मकार्टिन दवा के लिए अनुरोध करने से पहले, कंपनी ने बोस्टन में विस्तारित एक्सेस कार्यक्रम को बंद कर दिया, एफडीए द्वारा अनुमोदन प्रक्रिया में देरी का हवाला देते हुए।

टर्मिनल बीमारी वाले लोगों और उपचार के लिए कुछ विकल्पों में, हेडके-मैककार्टिन की कहानी असामान्य नहीं है। यह एरिज़ोना स्थित गोल्डवाटर इंस्टीट्यूट, एक रूढ़िवादी और उदारवादी थिंक टैंक की वेबसाइट पर प्रकाश डाला गया है।

विज्ञापनअज्ञापन < संगठन राज्यों को प्रोत्साहित कर रहा है कि वे "अधिकार का प्रयास करें" कानूनों को पारित कर दें, जो कि हाइडेक-मैकार्टिन जैसे रोगियों को अनुमति देते हैं, जो कि अनुपयोगी हैं या नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने में असमर्थ हैं, ताकि वे प्रयोगात्मक दवाओं तक पहुंच सकें। ऐसा करने के लिए, रोगियों के पास एक चिकित्सक की सिफारिश होनी चाहिए और पहले सभी अन्य उपचार विकल्प समाप्त हो चुके हैं।

राष्ट्रीय मामलों के निदेशक कर्ट ऑल्टमैन और गोल्डवाटर इंस्टीट्यूट के विशेष वकील ने कहा, "हमारा लक्ष्य संभावित रूप से जीवन रक्षक दवाओं तक पहुंच बढ़ाने में मदद करना है।"

ऑल्टन और एक सहयोगी ने इस कानून का मसौदा तैयार किया कि बढ़ती संख्या में राज्यों ने अपनी पहल के लिए एक आदर्श के रूप में उपयोग किया है रेगुलेटरी अफेयर्स सोसायटी के अनुसार, 1 9 राज्यों ने अभी तक कानूनों का परीक्षण करने का अधिकार पार कर लिया है, एरिजोना ने पिछले नवंबर में एक मतपत्र उपाय द्वारा इसे अनुमोदित किया था। इसके अलावा, कानून तीन राज्यों में राज्यपाल के हस्ताक्षर के लिए इंतजार कर रहा है।

स्तन कैंसर: मेरे लिए नैदानिक ​​परीक्षण हैं?»

अज्ञात साइड इफेक्ट्स जीवन की गुणवत्ता खराब कर सकती है

कुछ लोगों को ऐसे कानून से असहमत होता है जो बिना किसी बीमार लोगों को ड्रग्स प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिनके पास कहीं और नहीं है। लेकिन एक बार जब आप विवरण में पहुंचे, चिकित्सा समुदाय में हर कोई यह नहीं मानता है कि कानून का प्रयास करने का अधिकार सभी रोगियों को मदद करेगा।

विज्ञापनअज्ञापन

मुख्य चिंता का एक यह है कि ये कानून दवाओं का लक्ष्य है जो अभी भी नैदानिक ​​परीक्षणों में हैं और अभी तक एफडीए ने इसे मंजूरी नहीं दी है। इसका मतलब है कि उनकी सुरक्षा और प्रभाव पूरी तरह से ज्ञात नहीं हैं।

"उस समय एक विचार है कि वे किसी को मारने नहीं जा रहे हैं। यह अपेक्षाकृत सुरक्षित है, "क्रेग क्लगमन, पीएचडी, डीओपॉल विश्वविद्यालय में एक जैवइथिस्टिस्ट और चिकित्सा नृविज्ञानशास्री ने कहा। "लेकिन कई दुष्प्रभाव हो सकते हैं और हमें पता नहीं होगा कि वे क्या हैं। "

प्रारंभिक प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षण - चरण 1 के रूप में जाना जाता है - सुरक्षा का परीक्षण, प्रमुख दुष्प्रभावों की पहचान करने और उपयोग करने के लिए एक दवा की सर्वोत्तम मात्रा निर्धारित करने के लिए तैयार किए गए हैं। लेकिन इन अध्ययनों में केवल कुछ लोगों की संख्या शामिल है

विज्ञापन "[एक दवा] दर्द में वृद्धि कर सकती है, यह पीड़ा को बढ़ा सकता है, और एक पाइप के सपने पर - जो भी समय वे करते हैं वह एक बहुत ही दुखी अनुभव बन गया है। क्रेग Klugman, पीएचडी, डीपॉल विश्वविद्यालय

एक बार दवा के एक बार जब यह एक मंच बना देता है, तो वास्तव में परीक्षण करने के लिए बड़े परीक्षणों की आवश्यकता होती है कि दवा कितनी अच्छी तरह से काम करती है ये बाद के चरणों भी साइड इफेक्ट्स को पकड़ सकते हैं जो छोटे परीक्षणों में दिखाई नहीं देते हैं।

हालांकि, बीमार रोगियों में कुछ खोने के लिए कुछ नहीं बचा है, हालांकि अज्ञात दुष्प्रभाव अंत की ओर जीवन की गुणवत्ता खराब कर सकते हैं।

विज्ञापनअज्ञापन

"जो कुछ भी समय बचा है, उससे भी बदतर बना दिया जा सकता है," Klugman ने कहा। "यह दर्द बढ़ा सकता है, यह पीड़ा को बढ़ा सकता है, और एक पाइप के सपने पर - जो कुछ भी वे छोड़ते हैं वे एक बहुत ही दुखी अनुभव नहीं छोड़ते हैं। "

आलोचकों को ड्रग के बारे में चिंतित - सभी के लिए

सिद्धांत में, कोशिश करने का अधिकार मरीजों को अपनी विकास प्रक्रिया में किसी भी स्तर पर एक प्रयोगात्मक दवा का अनुरोध करने की अनुमति देगा। लेकिन दवाओं तक पहुंचने वाले कुछ प्रमोटर्स का कहना है कि फोकस तेजी से बढ़ने वाली दवाओं को आगे बढ़ाने पर होना चाहिए - जो कम से कम सुरक्षा संबंधी चिंताओं के साथ अच्छी तरह काम करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में दिखाए गए हैं।

"अबीगैल गठबंधन ने कभी भी नि: शुल्क के लिए समर्थन नहीं किया है," वर्जीनिया के एबागेल एलायंस के संस्थापक फ्रैंक बुरोज़ ने कहा, एक गैर-लाभकारी संगठन जो विकास के तहत नई दवाओं तक पहुंचने के लिए आगे बढ़ता है।

विज्ञापन अभी भी [एफडीए] दयालु उपयोग कार्यक्रम के माध्यम से आवेदन करने के लिए आवश्यक कागजी कार्य को पूरा करने के लिए सिर्फ 100 घंटे से अधिक समय तक चिकित्सक लेता है। कर्ट ऑल्टन, गोल्डवाटर इंस्टीट्यूट < उनकी बेटी, अबीगैल 2001 में 21 साल की उम्र में सिर और गर्दन के कैंसर से मृत्यु हो गई थी। उसके मरने से पहले, उसके डॉक्टरों ने अपने परिवार को एक प्रयोगात्मक दवा के बारे में बताया जो कि उसी प्रकार के कैंसर को लक्षित करता था जो कि वह थी। इस समय ड्रग चिकित्सीय परीक्षणों में अच्छा प्रदर्शन कर रहा था, लेकिन ये अध्ययन कोलन कैंसर के लिए थे।इसलिए वह भाग लेने में सक्षम नहीं था।

दवाओं के उपयोग के लिए उनके परिवार ने दवा कंपनियों और कांग्रेस को धक्का दिया उन्होंने एक व्यापक मीडिया अभियान भी मुहिम किया प्रचार के बावजूद, एफडीए ने मरने के चार साल बाद तक दवा की मंजूरी नहीं दी थी

AdvertisementAdvertisement

ब्यूरो की कोशिश करने का अधिकार के बारे में चिंतित नहीं है क्योंकि उन्हें लगता है कि बहुत से बीमारी वाले रोगी अपने रोग के लिए काम कर सकते हैं पर उनके होमवर्क करते हैं।

"हम मरीजों से अधिक और अधिक सुनते हैं जो हमें कॉल करते हैं, जो हमें ईमेल भेजते हैं - और कभी-कभी यह रोगियों के समूह होते हैं - वे नशीली दवाओं की तलाश कर रहे हैं जो न केवल दवाओं, "ब्यूरो ने कहा

तथ्य प्राप्त करें: स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण खोजें »

एफडीए के अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम बहुत धीमा

चूंकि राज्यों ने विधायिका की कोशिश करने का अधिकार शुरू किया - उनमें से कई केवल वर्तमान सत्र में - आंदोलन में बहुत अधिक कर्षण प्राप्त हुआ है ।

"उम्मीद है कि गर्मियों के अंत तक हम आधी राज्यों से आगे बढ़ रहे कानूनों से इस तरह के कानूनों को पार करते हैं," ऑल्टमैन ने कहा।

1 9 87 से एफडीए के पास नियम हैं, जिनने मरीजों को कुछ परिस्थितियों में प्रयोगात्मक दवाओं का उपयोग करने की अनुमति दी है।

हालांकि, एफडीए के विस्तारित पहुंच कार्यक्रम के आलोचकों का कहना है कि इस प्रक्रिया में एक से ज्यादा चीजों की आवश्यकता है जो कि बीमार रोगियों में पर्याप्त समय नहीं है।

जब आप दवाओं का आश्वासन देते हैं, जो प्रारंभिक नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखा रहे हैं, तो हमें उन ड्रग्स की ज़रूरत है जो पहले स्वीकृत हो गए थे। फ्रैंक ब्यूरो, अबीगैल एलायंस

इस क्षेत्र में प्रगति का कुछ संकेत है एफडीए ने इस वर्ष की शुरुआत में घोषणा की कि उसका विस्तारित एक्सेस फ़ॉर्म केवल एक डॉक्टर के लिए 45 मिनट तक भरेगा। लेकिन यह परिवर्तन अभी तक लागू नहीं हुआ है।

"हालांकि एफडीए ने एक नियम परिवर्तन प्रस्तावित किया है, आज तक यह प्रभाव नहीं उठाया है," ऑल्टमैन ने कहा। "यह अभी भी चिकित्सक [एफडीए] दयालु उपयोग कार्यक्रम के माध्यम से आवेदन करने के लिए आवश्यक कागजी कार्रवाई को पूरा करने के लिए 100 घंटे से अधिक समय लेता है। "

और यह भी ध्यान में नहीं आता है कि दवा कंपनी को जवाब देने के लिए या एफडीए के अनुरोध की समीक्षा करने के लिए आवश्यक समय, जो महीनों तक जोड़ सकते हैं। कोशिश करने का अधिकार अधिवक्ताओं रोगियों को प्रयोगात्मक दवाओं की पूरी प्रक्रिया को गति देने की उम्मीद करते हैं।

"हम दो से चार सप्ताह तक दो से चार हफ्तों तक कटौती करने का प्रयास करने के लिए राज्य स्तर पर बाहर निकलते हैं, और आखिरकार - उम्मीद है कि - दो से चार दिन तक," ऑल्टमैन ने कहा।

तेजी से ड्रग स्वीकृति से अधिक मरीजों की सहायता कर सकते हैं

कोशिश करने के अधिकार के कुछ अधिवक्ताओं के लिए, कानून एफडीए को प्रक्रिया से बाहर ले जाता है और चिकित्सकीय देखभाल के बारे में फैसले को छोड़ता है जहां यह रोगी और डॉक्टर के बीच होता है लेकिन अन्य लोग चिंतित हैं कि ऐसा करने से केवल सुरक्षा समझौता होगा

"यहां समस्या यह है कि [कोशिश करने का अधिकार] मूल रूप से उस प्रणाली को कम करता है जो हमारे पास काम करता है" Klugman ने कहा। "हमारे पास यह एफडीए समीक्षा प्रणाली है जो ड्रग्स की समीक्षा करती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे सुरक्षित हैं और सुनिश्चित करें कि वे प्रभावी हैं यह लोगों को अधिकांश भाग के लिए ड्रग्स द्वारा क्षति पहुंचने से रोकता है"

प्रयास करने का अधिकार, हालांकि, केवल बीमार रोगियों के इलाज के लिए एकमात्र तरीका नहीं है। यद्यपि अबीगैल गठबंधन राज्य स्तर पर कानून की कोशिश करने का अधिकार का समर्थन करता है, लेकिन यह बढ़ती दवाओं की स्वीकृति प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए एफडीए और कांग्रेस को प्रोत्साहित करने पर अपनी अधिक ऊर्जा केंद्रित करती है।

"जब आप दवाओं का आश्वासन देते हैं जो प्रारंभिक नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखा रहे हैं, तो हमें उन दवाओं की ज़रूरत है जिन्हें पहले मंजूरी मिली थी," बुरॉउस ने कहा। "यह बहुत सारे लोगों की मदद करने का तरीका है जिन्होंने एफडीए विकल्पों में भाग लिया है और नैदानिक ​​परीक्षणों में नहीं मिल सकता है "

समग्र स्वीकृति प्रक्रिया तेजी से बढ़ रही है, अन्य तरीकों से भी गंभीर रूप से बीमार रोगियों की मदद कर सकते हैं।

कानूनों की कोशिश करने का अधिकार मरीजों को एक दवा कंपनी से एक प्रयोगात्मक दवा का अनुरोध करने के लिए अनुमति देता है लेकिन एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा के पूर्ण पैमाने पर रोलआउट की तुलना में, केवल प्रयोगात्मक दवाओं के सीमित बैचों को नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए बनाया जाता है। इससे उन्हें महंगे होते हैं

ये दवाएं "बीमा द्वारा कवर नहीं की जाती हैं क्योंकि प्रयोगात्मक उपचार, सामान्य तौर पर, बीमा द्वारा कवर नहीं किए जाते हैं," Klugman ने कहा "यह आपके संघीय कार्यक्रमों द्वारा कवर नहीं है यह आपके राज्य कार्यक्रमों द्वारा कवर नहीं किया गया है। तो आपको जेब से बाहर के लिए भुगतान करना होगा। "

सीमित उपलब्धता की समस्या भी है सिर्फ इसलिए कि एक रोगी सही कोशिश करने के माध्यम से एक दवा मांगता है, इसका मतलब यह नहीं है कि किसी कंपनी को चिकित्सीय परीक्षणों के बाहर के लोगों को दवा देने के लिए पर्याप्त उपलब्ध है।

इसका मतलब यह है कि दवा कंपनियों को यह निर्णय लेने की ज़रूरत है कि रोगी दयालु प्रयोग कार्यक्रमों द्वारा रोगियों को प्रयोगात्मक दवाएं कैसे मिलें। जो उन्हें मरीजों और उनके परिवारों द्वारा उच्च प्रोफ़ाइल वाले सामाजिक मीडिया अभियानों के दबाव या हमले के लिए खुल सकते हैं

अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम चलाने की चुनौतियों के जवाब में, जॉनसन एंड जॉनसन ने हाल ही में घोषणा की कि यह एक स्वतंत्र सलाहकार बोर्ड बनाएगा यह समूह - चिकित्सकों, जैव-एथिक्स और रोगी अधिवक्ताओं से बना है - प्रायोगिक दवाओं तक पहुंच के लिए कंपनी के फार्मास्यूटिकल डिवीजन के अनुरोधों की समीक्षा करेगा।

और पढ़ें: नए नियमों के तहत, सभी नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम सार्वजनिक किए जाएं

संकेतों की कोशिश करने का अधिकार बदलें के लिए सार्वजनिक पुश

यह जानने के लिए जल्द ही यह पता चल जाएगा कि आंदोलन का अधिकार कैसे चला जाएगा, लेकिन ब्यूरो कहते हैं, एक बात निश्चित है:

"नियमों का परीक्षण करने का अधिकार एफडीए और कांग्रेस को एक शक्तिशाली संकेत भेजते हुए कह रहा है कि जनता इस बदलाव को चाहती है," ब्यूरो ने कहा "हम चाहते हैं कि इन दवाओं को जल्द ही मंजूरी दी जाए। "

तेज अनुमोदन से ब्यूरो की बेटी की मदद हो सकती है और यह हो सकता है कि हेडके-मैककार्टिन की वसूली भी बढ़ गई है।

बोस्टन में दवा कंपनी ने विस्तारित एक्सेस कार्यक्रम को बंद करने के बाद, हेडके-मैककार्टिन वर्जीनिया में किसी अन्य साइट पर टी-डीएम 1 प्राप्त करने में सक्षम था। इसके लिए एफडीए ने बोस्टन में ड्रग लेने की अनुमति देने से पहले इलाज के लिए आगे और पीछे 16 से अधिक यात्राएं लेने की आवश्यकता थी।

अपने अनुभव के बारे में एक यूट्यूब वीडियो में, हेडके-मैककार्टिन ने कई रोगियों की भावनाओं को टर्मिनल बीमारियों, उनके परिवारों और आशाजनक दवाओं के तेज अनुमोदन की वकालत करने की सलाह देते हुए बताया।

"यदि उपलब्ध दवाएं हैं, और वे सुरक्षा मानकों को पार कर चुके हैं," तो उन्होंने कहा, "ऐसा कोई कारण नहीं दिखता कि आपको उन्हें किसी से वापस क्यों पकड़ना चाहिए। "

एफडीए के बारे में अधिक जानें»