आरआई मरीजों के लिए बायोसमिलायर ड्रग्स का विकास क्या होगा?
विषयसूची:
- मेडिकल क्षेत्र में चिंता का मुख्य क्षेत्र रोगियों के लिए उपयोग और सामर्थ्य है, साथ ही साथ सुरक्षा और पारदर्शिता को निर्धारित करने में भी है।
- विज्ञापन < उल्लेख किए गए संदर्भ उत्पाद जीवविज्ञान हैं बायोलॉजिकल ड्रग्स, जिसे एफडीए जैविक उत्पादों या बायोफर्मासिटिकल के रूप में भी जाना जाता है, देर से 90 के दशक के बाद से हैं
बायोसिमिलर ड्रग्स के बारे में चिंताएं, संधिशोथ गठिया (आरए) समुदाय में सतह को झुकती है, जैसा कि पहले जैसिमिलर को मंजूरी दी गई है।
इस महीने की शुरुआत में, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ज़रेक्सियो को मंजूरी दी थी, जो कि सेंदोज द्वारा उत्पादित किया गया है, जैवइमिलर दवा के पहले गैर-ब्रांड नाम संस्करण के रूप में।
विज्ञापनअज्ञापनकैरोटीपी रोगियों या अन्य रोगियों में कीमोथेरेपी प्राप्त होने से संक्रमण को रोकने के लिए ज़रेक्सियो का उपयोग किया जाता है। यह अम्जेन के नेपोगेन के समान है।
एक बायोसिमिलर औषधि ही नाम की तरह है: एक ऐसी दवा जो एक जीवविज्ञान के समान व्यवहार करती है, समान जोखिम पैदा करने वाले किसी भी ज्ञात स्तर के बिना उत्पादन करती है।
पिट्सबर्ग, पेनसिल्वेनिया के जेना डोनेली ने आरए को प्रबंधित करने के लिए बाजार पर लगभग हर जीव विज्ञान की कोशिश की है उसने कहा, "भविष्य में मैं एक बायोसिमिलर की कोशिश करने को तैयार रहूंगा अगर उन्हें लगता है कि यह काम करेगी, लेकिन मुझे नहीं पता कि यह मेरे लिए कोई फर्क पड़ेगा क्योंकि मैंने जीवविज्ञान की कोशिश की है। "
और जानें: रुमेटीयड आर्थराइटिस की मूल बातें»
मेडिकल विशेषज्ञों के पास कुछ चिंताएं हैं
मेडिकल क्षेत्र में चिंता का मुख्य क्षेत्र रोगियों के लिए उपयोग और सामर्थ्य है, साथ ही साथ सुरक्षा और पारदर्शिता को निर्धारित करने में भी है।
अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुयूमैटोलॉजी (एसीआर) ने अपनी वेबसाइट पर एक स्थिति वक्तव्य पोस्ट किया है, जो उन चिंताओं को व्यक्त करते हैं।
"बीमारियों की बीमारियों का इलाज करने के लिए अधिक जैविक दवाओं का उपयोग किया जाता है, रुमेटोलॉजिस्ट अपने उच्च लागत और रोगियों को उनको बर्दाश्त नहीं कर पाने के लिए चिंतित हैं," एसीआर अध्यक्ष ई। विलियम सेंट क्लेयर ने कहा, एफएसीआर, एक प्रेस विज्ञप्ति में । "हम मानते हैं कि कम खर्चीली जीववैज्ञानिक चिकित्सा की जरूरत है और यह समझते हैं कि बायोसिमिलर उपचार लागत को कम करने का अवसर प्रदान करते हैं। "
विज्ञापनअज्ञाविवाद
हालांकि, सेंट क्लेयर ने कहा कि बाजार में प्रवेश करने के बाद बायोसिमिलर और विनिमेय जैविकीय पदार्थों की सुरक्षा और प्रभावकारिता में संभावित मतभेदों की घनिष्ठ निगरानी आवश्यक है।यह अनिश्चित है कि क्या रोगी इन दवाओं को उसी तरह का जवाब देंगे जैसे वे एक मूल जीवविज्ञान के लिए करेंगे। ऐसा इसलिए है क्योंकि जीवविज्ञान परिवर्तनों के निर्माण के प्रति संवेदनशील हैं।
"बायोसिमिलर के आणविक संरचना, पवित्रता या अन्य रासायनिक गुणों में भी मामूली मतभेद दवा के प्रति मरीज का जवाब बदल सकते हैं," सेंट। क्लेयर ने कहा।
विज्ञापन
उन्होंने कहा कि उनका संगठन राज्यों और संघीय नीतियों के उभरने के रूप में बायोसिमिलर के वितरण, निगरानी और प्रतिपूर्ति के आसपास के विभिन्न मुद्दों का पालन करना जारी रखेगा।"सुनिश्चित करने के लिए कि रोगियों को सस्ती उपचार के विकल्प और रुमेटोलॉजी देखभाल के लिए आसान पहुंच जारी है, हमारे लिए एक उच्च प्राथमिकता रहा है," सेंट। क्लेयर ने कहा।
विज्ञापनअज्ञापन
एसीआर से चिंता का मुख्य क्षेत्र, जो 9, 400 से अधिक रूआमटोलोजिस्ट और दुनिया भर में रुमेटोलॉजी पेशेवरों में शामिल है, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है, साथ ही साथ पॉलिसी की आवश्यकता बताते हुए कि केवल चिकित्सक एक बायोसिमिलर लिख सकते हैंइसे जांचें: आरए के साथ लोगों के लिए एक 7-दिन की भोजन योजना
एफडीए के मुताबिक, "बायोसिमिलर उत्पाद एक जैविक उत्पाद है जिसे दिखाया गया है कि यह एफडीए द्वारा अनुमोदित जैविक उत्पाद के समान है, जिसे संदर्भ उत्पाद के रूप में जाना जाता है, और इसके संदर्भ में कोई नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण मतभेद नहीं होता है संदर्भ उत्पाद से सुरक्षा और प्रभावशीलता का "
विज्ञापन < उल्लेख किए गए संदर्भ उत्पाद जीवविज्ञान हैं बायोलॉजिकल ड्रग्स, जिसे एफडीए जैविक उत्पादों या बायोफर्मासिटिकल के रूप में भी जाना जाता है, देर से 90 के दशक के बाद से हैं
"ए 'जीवविज्ञान' दवा स्वाभाविक रूप से आपके शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा बनाई गई पदार्थों के प्रभावों की प्रतियां करती है। जैविकीय एजेंट आनुवंशिक रूप से इंजीनियर दवाएं हैं - जिसका अर्थ है कि मानव जीन ये सामान्य रूप से इन प्राकृतिक मानव प्रतिरक्षा प्रोटीन (i.e., टीएनएफ के एक एंटीबॉडी) के उत्पादन का मार्गदर्शन करते हैं, गैर-मानव कोशिका संस्कृतियों में बड़ी मात्रा में जैविक दवा उत्पन्न करने के लिए उपयोग किया जाता है इन दवाओं को बायोलाजिक पदार्थों से दखल कर सूजन कम करने के लिए दिया जाता है जो सूजन या खराब कर देते हैं। ये नए जीवविज्ञान एजेंट विशेष रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली की कुछ असामान्यताओं को प्रभावित कर सकते हैं जो संधिशोथ में देखा जाने वाला संयुक्त सूजन और अन्य असामान्यताएं पैदा करता है और इससे उसके लक्षणों का इलाज भी हो सकता है। "एसीआर वेबसाइट के मुताबिक
विज्ञापनअज्ञापनइन दवाओं के लिए उद्योग जल्दी से बढ़ने की उम्मीद है … और जल्द ही
एक्सप्रेस लिपियों का अनुमान है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में बायोलॉजिकल दवाओं के 40 प्रतिशत दवाओं का खर्च होता है, भले ही जनसंख्या का केवल 2 प्रतिशत जीवविज्ञान का उपयोग करता है। 2018 तक, वे दवाइयों की सभी दवाइयों के आधे से अधिक आवेदक का दावा कर सकते हैं नेशनल सेंटर फॉर पॉलिसी एनालिसिस का कहना है कि 2011 में शीर्ष पांच चिकित्सीय औषध वर्गों पर सभी वयस्कों के लिए नशीले पदार्थों का खर्च 147 बिलियन डॉलर था, जो अमेरिकियों द्वारा खरीदे गए सभी दवाओं के बारे में लगभग आधी दवाओं के लिए जिम्मेदार था। इन दवाओं में से अधिकांश पुराने शर्तों के लिए हैं
संबंधित समाचार: कम महंगा इंसुलिन का बायोसाइमर प्रोमिस »
