एफडीए अनुमोदन के बाद ड्रग्स सुरक्षा मुद्दे
विषयसूची:
- ड्रग की स्वीकृति प्रक्रिया में बहुत सारे पहलू हैं
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- जबकि 32 प्रतिशत दवाओं के बाद के बाजार सुरक्षा कार्यक्रमों में पाया गया, डाउनिंग और पैट्रिक दोनों ही आश्चर्य की बात है कि यह सही संख्या है।
एक बार दवा की दुकानों की एक बार पहुंच जाती है, यह सुरक्षित है … सही है?
शायद नहीं
विज्ञापनअज्ञापन < एक नए अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला है कि खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित होने के बाद लगभग एक तिहाई दवाओं में सुरक्षा के मुद्दों का पता चला है।येल के नेतृत्व वाले अध्ययन के निष्कर्ष पिछले सप्ताह अमेरिकी मेडिकल एसोसिएशन (जाम) के जर्नल में प्रकाशित हुए थे।
हालांकि स्वीकृति से पहले वर्षों के लिए ड्रग्स का कड़ाई से परीक्षण किया जाता है, ये परीक्षण आमतौर पर एक छोटी संख्या में रोगियों पर ध्यान केंद्रित करते हैंविज्ञापन
एक बार जब दवाएं बड़ी संख्या में लोगों के लिए उपलब्ध कराई जाती हैं, तो मुद्दों को लगातार पॉप अप किया जाएगा, शोधकर्ताओं ने कहानिष्कर्ष खतरनाक लग सकता है, लेकिन हेल्थलाइन ने शोधकर्ताओं और विशेषज्ञों का कहना है कि इसका मतलब है कि एफडीए अपनी मंजूरी के बाद दवाओं की निगरानी जारी रख कर अपना काम कर रही है।
पोस्ट-स्वीकृति अंतिम परीक्षा है
ड्रग की स्वीकृति प्रक्रिया में बहुत सारे पहलू हैं
ओहियो राज्य विश्वविद्यालय के व्यापक कैंसर केंद्र के ड्रग डेवलपमेंट इंस्टीट्यूट के निदेशक जेफ पैट्रिक ने कहा, "एफडीए की स्वीकृति प्रक्रिया में प्रतिकूल घटनाओं के रूप में अनावश्यक या अवांछित परिणामों के खिलाफ नैदानिक लाभ का संतुलन शामिल है।"
एफडीए अनुमोदन का मतलब यह नहीं है कि हम दवा के बारे में सबकुछ जानते हैं। डा। निकोलस डाऊनिंग, ब्रिघम और महिला अस्पताल
फिर भी, हालांकि, किसी भी विशिष्ट चिकित्सीय परीक्षणों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती कि सामान्य जनसंख्या द्वारा दवा कैसे प्राप्त की जाएगी।विज्ञापनअज्ञापन
"एफडीए अनुमोदन का मतलब यह नहीं है कि हम दवा के बारे में सबकुछ जानते हैं," डॉ। निकोलस डाइंग, शोध पत्र के पहले लेखक, और बोस्टन में ब्रिघम और महिला अस्पताल में आंतरिक चिकित्सा के निवासी चिकित्सक ने बताया Healthline।"जब दवा की मंजूरी मिल जाती है, वहां बहुत से लोग हैं जो हम नहीं जानते हैं," उन्होंने स्पष्ट किया। "हम नहीं जानते कि क्या दवा सुरक्षित है, या शायद सुरक्षित नहीं है, क्योंकि एफडीए ने सोचा कि यह प्रीमार्क नैदानिक साक्ष्य के आधार पर होगा। हमें यह नहीं पता कि दवा क्या प्रभावी है क्योंकि एफडीए ने सोचा था कि यह प्रीमेनेट नैदानिक सबूत के आधार पर होगा। इसलिए स्वीकृति के समय स्वाभाविक रूप से कुछ अनिश्चितताएं हैं। और जैसा कि दवाओं का उपयोग लंबे समय के लिए किया जाता है, और व्यापक जनसंख्या में, कभी-कभी हम नई जानकारी सीखते हैं। "
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"आप किसी भी रोगी के साथ क्या हो सकता है, जब तक कि आप उस स्थिति में रोगी को बेनकाब नहीं कर पाते हैं", उन्होंने कहा। "यहां OSU व्यापक कैंसर केंद्र पर हमारा मंत्र है 'कोई नियमित कैंसर नहीं है' और हमारा मतलब है। क्योंकि हर रोगी अपने आनुवंशिक प्रोफ़ाइल या रोग की गंभीरता या अन्य कई कारकों के आधार पर अलग-अलग उपचारों का जवाब दे सकता है। "
अधिक पढ़ें: एफडीए अपनी भूमिका गंभीरता से ले रहा हैतथ्य यह है कि 32 प्रतिशत दवाओं को वास्तव में अनुमोदित होने के बाद ध्वजांकित किया गया है एफडीए अपना काम कर रहा है, विशेषज्ञों ने कहा।
"3 बाजारों में 1 में से एक के बाद बाजार की सुरक्षा घटना का पता चला है, मुझे बताता है कि एफडीए इन मुद्दों की तलाश कर रहा है, और यह महत्वपूर्ण है," डाउनिंग कहते हैं। "यह मुझसे कहता है कि एफडीए महसूस नहीं करता है कि दवा की स्वीकृति के समय इसकी जिम्मेदारी समाप्त होती है। यह मुझसे कहता है कि एफडीए अपने पूरे जीवन चक्र में ड्रग्स की सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए अपनी ज़िम्मेदारी ले रहा है। "
" अगर कोई घटना नहीं हुई है, या बहुत कम घटनाएं हैं, तो आपको यह सवाल पूछना होगा कि क्या एफडीए इन चीजों की तलाश भी कर रहा है। "विज्ञापन
पैट्रिक इससे सहमत हैं
"यदि वे इन दवाओं के अनुमोदन की निगरानी नहीं करते हैं, तो शायद एक आराम से मंच है जहां सुरक्षा को गंभीरता से नहीं लिया जा सकता है।"
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डाउनिंग बताते हैं कि निरंतर निगरानी और परीक्षण दशकों तक बाजार में मौजूद दवाओं पर नई जानकारी प्रदान कर सकते हैं।"हम आज भी एस्पिरिन पर नैदानिक परीक्षण कर रहे हैं," उन्होंने कहा। "यह पुरानी दवाओं में से एक है जो हमारे पास है, फिर भी हम अभी भी दवा का उपयोग करने के नए तरीके ढूंढ रहे हैं, और हम अभी भी इसके बारे में सीख रहे हैं। "
और पढ़ें: हमारे नुस्खे दवा परीक्षणों में क्या गलत है? »
आगे बढ़ रहा हैनया शोध उसी टीम द्वारा पहले के काम पर आधारित था।
डाउनिंग का कहना है कि अभी भी अंतर्दृष्टि हैं जो वे बाहर छेड़ना चाहते हैं।
"औसतन, ये पोस्ट-मार्केट सुरक्षा घटनाएं हुईं। अनुमोदन के 2 साल बाद," उन्होंने कहा। "एक प्रश्न आप पूछ सकते हैं: क्या ऐसी दवाओं की पहचान करने का कोई तरीका है, जो सुरक्षा समस्याओं को जल्द से जल्द प्राप्त कर सकते हैं? ऐसा है कि आप लोगों की संख्या को कम करते हैं या समय की मात्रा कम होती है कि लोग एक नई दवा ले रहे हैं इससे पहले कि एक नई सुरक्षा घटना सामने आती है, "उन्होंने कहा। "मुझे आश्चर्य है कि क्या तरीके और तरीके हैं जो हम ड्रग्स की सुरक्षा का अध्ययन करने के लिए उपयोग कर सकते हैं जो कि हमें बाद में बाजार की सुरक्षा घटनाओं की पहचान करने में सक्षम हो, या 4 वर्ष की तुलना में कम समय में। "
जबकि 32 प्रतिशत दवाओं के बाद के बाजार सुरक्षा कार्यक्रमों में पाया गया, डाउनिंग और पैट्रिक दोनों ही आश्चर्य की बात है कि यह सही संख्या है।
"सच कहूँ तो, मुझे आश्चर्य है कि यह केवल एक तिहाई है," पैट्रिक ने कहा। "मैं इसे अपेक्षाकृत कम संख्या पर विचार करता हूं "
डाउनिंग इकोस इस
"3 में से 1 सही संख्या है? क्या यह बहुत अधिक है, बहुत कम है, या सिर्फ सही है?" उसने पूछा। "मैं नहीं जानता, लेकिन मुझे यह बताते हैं कि हम इन चीजों की तलाश कर रहे हैं और हम उन्हें खोज रहे हैं। ये पोस्ट-मार्केट सुरक्षा घटनाएं होती हैं, और वे इस तथ्य को प्रतिबिंबित करते हैं कि जिन चीजें हमें नई दवाओं के बारे में नहीं जानते हैं, उन्हें कब अनुमोदित किया जाता है, और जब हम बड़ी आबादी में लंबी अवधि के लिए उपयोग किए जाते हैं, तब हम उनके बारे में सीखते हैं। "
